FORTITUDE-102

Critères d'inclusion Partie 1 et Partie 2 :

1. Adulte présentant un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique (ne se prêtant pas à un traitement curatif) documenté histologiquement
2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
3. Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
4. Le participant n'a aucune contre-indication au nivolumab et à la chimiothérapie mFOLFOX6 ou CAPOX selon les informations de prescription locales. Les participants à la partie 1 ne doivent avoir aucune contre-indication à mFOLFOX6. Les participants à la partie 2 présentant des contre-indications à mFOLFOX6 sont autorisés et peuvent recevoir le régime CAPOX, s'il n'existe aucune contre-indication à ce régime. Les participants à la partie 2 présentant des contre-indications à CAPOX sont autorisés et peuvent recevoir le régime mFOLFOX6, s'il n'existe aucune contre-indication à ce régime.
5. Fonctionnement adéquat des organes comme suit :
   1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges (GR) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
   4. Aspartate aminotransaminase (AST) et Alanine aminotransaminase (ALT) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique)
   5. Bilirubine totale < 1,5 x LSN (ou < 2 x LSN en cas d'atteinte hépatique ou de maladie de Gilbert)
   6. Partie 1 uniquement : clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 50 mL/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge] × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 si femme).
   7. Partie 2 uniquement : Clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 30 mL/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge] × Masse [kg]/[72 × Créatinine mg/dL]) (x 0,85 si femme).
   8. INR ou temps de prothrombine (PT) < 1,5 × LSN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent suivre une dose stable de traitement anticoagulant pendant 6 semaines avant l'inscription.

Critères d'inclusion supplémentaires, partie 2 :

1. Aucun traitement préalable pour une maladie métastatique ou non résécable, sauf pour un maximum de 1 dose de chimiothérapie avec ou sans nivolumab ; un traitement adjuvant, néo-adjuvant et périopératoire préalable est autorisé, à condition qu'il ait été terminé plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude
2. Récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) ≥ 10 % de cellules tumorales (TC) 2+/3+, tel que déterminé par des tests d'immunohistochimie (IHC) effectués de manière centralisée, sur la base d'un échantillon de tumeur archivé (obtenu dans les 6 mois/180 jours précédant la signature du pré-enregistrement). -dépistage du consentement éclairé) ou une nouvelle biopsie.