Une étude pour tester si Brigimadlin (BI 907828) aide les personnes atteintes d'un cancer des voies biliaires, du pancréas, des poumons ou de la vessie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 10/10/2023
Date clôture : 25/03/2027
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer avancé des voies biliaires, du pancréas, du poumon ou de la vessie. Il s'agit d'une étude portant sur des personnes pour lesquelles un traitement antérieur n'a pas réussi ou pour lequel aucun traitement n'existe.

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 907828 aide les personnes atteintes d'un cancer des voies biliaires, du pancréas, du poumon ou de la vessie. BI 907828 est un inhibiteur de MDM2 en cours de développement pour traiter le cancer. Tous les participants prennent BI 907828 sous forme de comprimé une fois toutes les 3 semaines. Les participants peuvent continuer à prendre BI 907828 tant qu'ils bénéficient du traitement et peuvent le tolérer. Ils visitent régulièrement le site d'étude. Sur le site d'étude, les médecins vérifient régulièrement la taille de la tumeur et si elle s'est propagée à d'autres parties du corps. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des voies biliaires, sans précision - Cim10 : C249
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic d'une tumeur solide répondant aux critères d'une cohorte d'essai ouvert :
    1. Cohortes 1 et 1-CN (adénocarcinome des voies biliaires) : adénocarcinome des voies biliaires localement avancé ou métastatique (cholangiocarcinome intra- et extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire et cancer ampullaire). Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu tous les traitements conventionnels disponibles connus pour conférer des effets cliniques. bénéfice pour leur maladie basé sur les normes locales approuvées ; ou (de l'avis de l'investigateur) il est peu probable que les patients tolèrent ou tirent un bénéfice cliniquement significatif d'un traitement standard approprié.
    2. Cohorte 2 (adénocarcinome canalaire pancréatique) : Adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique. Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu tous les traitements conventionnels disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique pour leur maladie sur la base des normes locales approuvées.
    3. Cohorte 3 (adénocarcinome du poumon) : Adénocarcinome du poumon localement avancé ou métastatique. Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu tous les traitements conventionnels disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique pour leur maladie sur la base des normes locales approuvées.
    4. Cohorte 4 (cancer de la vessie urothéliale) : Cancer de la vessie urothéliale localement avancé ou métastatique. Les patients doivent avoir une maladie non résécable et avoir reçu tous les traitements conventionnels disponibles connus pour conférer un bénéfice clinique pour leur maladie sur la base des normes locales approuvées.
  2. Rapport de pathologie écrit/rapport de profilage moléculaire indiquant l'amplification de l'homologue double minute 2 de la souris (MDM2) ou un nombre de copies ≥8 et le statut de type sauvage de la protéine tumorale 53 (TP53). Cela doit avoir été confirmé par un test basé sur les tissus. Un test avec biopsie liquide n’est pas accepté.
  3. Des tissus d'archives (blocs ou lames tumorales fixés au formol inclus dans de la paraffine [FFPE]) doivent être fournis pour la confirmation rétrospective de l'amplification MDM2 et du statut TP53.
  4. Présence d'au moins 1 lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Le patient doit être prêt à donner des échantillons de sang obligatoires pour les analyses pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de biomarqueurs
  7. Fonctionnement adéquat des organes
  8. Toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs ont été résolues à un grade ≤ Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) avant l'administration du traitement d'essai (à l'exception de l'alopécie et de l'aménorrhée/troubles menstruels qui peuvent être de tout grade et de la neuropathie périphérique qui doit être ≤CTCAE Grade 2).
  9. Espérance de vie ≥ 3 mois au début du traitement de l'avis de l'investigateur.
  10. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, signé et daté, conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
  11. Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables de concevoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées. de manière cohérente et correcte dès le dépistage, pendant la participation à l'essai et jusqu'à 6 mois et 12 jours après la dernière dose pour les femmes et 102 jours après la dernière dose pour les hommes. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans les informations du patient.
Critères d’exclusion :
  1. Administration antérieure de brigimadlin (BI 907828) ou de tout autre antagoniste de MDM2-p53 ou de souris double minute 4 (MDMX, MDM4) -p53.
  2. Saignement actif, risque important d'hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale sévère antérieure, accident vasculaire cérébral hémorragique antérieur à tout moment) ou trouble hémorragique actuel (par exemple hémophilie, maladie de von Willebrand).
  3. Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai ou planifiée dans les 6 mois suivant le dépistage (par exemple arthroplastie de la hanche).
  4. Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes cliniquement significatives, de l'avis de l'investigateur, affectant l'efficacité et/ou le résultat de l'essai.
  5. Les patients qui doivent ou ont l'intention de continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  6. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament.
  7. Tout antécédent ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'essai ou interférerait avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament d'essai.
  8. Les patients ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou ne sont pas censés terminer l'essai comme prévu (par exemple, abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ARNAUD
Prénom : Magali
Téléphone : 03 80 73 75 00
Email : marnaud@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.