R4018-ONC-1721

Objectifs principaux

Dans la phase d'escalade de la dose :

• Évaluer la sécurité et la pharmacocinétique afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée pour la phase 2 (DP2) de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab.

Dans la phase d'expansion de la dose :

• Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab (séparément par cohorte), telle que déterminée par le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.

 

Objectifs secondaires

Dans la phase d'escalade de dose :

• Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab (séparément par cohorte), déterminée par le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1.

Dans la phase d'expansion de la dose :

• Caractériser le profil de sécurité dans chaque cohorte d'expansion.
• Caractériser la pharmacocinétique de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab.
• Évaluer les effets de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), le fonctionnement et les symptômes.

Dans les phases d'escalade et d'expansion de la dose :

• Évaluer l'efficacité préliminaire de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab (séparément par cohorte), mesurée par l'ORR selon iRECIST, la meilleure réponse globale (BOR), la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie, le taux de réponse complète (CR) et la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 et iRECIST.
• Évaluer l'efficacité de REGN4018 en monothérapie et en association avec le cemiplimab, mesurée par le taux de CA-125.
• Immunogénicité de REGN4018 et du cemiplimab