Evaluation de l'impact du programme PROADAPT sur la morbi-mortalité péri-opératoire de la chirurgie de cytoréduction et la qualité de vie des patientes âgées ou vulnérables en première ligne de cancers de l'ovaire

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 03/06/2021
Date clôture : 03/03/2026
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Progression du cancer: À distance
Résumé :

PROADAPT est une intervention gériatrique standardisée qui est actuellement en cours de co-construction durant une phase exploratoire sur une base multi-professionnelle et multi-disciplinaire après une analyse systématique des données publiées (Figure).

Elle consiste en :

  • avant la chirurgie : une préhabilitation des patients incluant une préparation nutritionnelle, physique et éducative ;
  • durant l’hospitalisation pour chirurgie : une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique, des interventions éducatives, une standardisation des procédures chirurgicales et une réhabilitation améliorée après chirurgie ;
  • des interventions de liaison et de post-sortie pour la transition hôpital-vers-domicile.

Cette intervention est basée sur un modèle logique de changement, construit avec des données de la littérature et validé par un groupe d’experts au moyen d’une méthode DELPHI : le modèle de réhabilitation.

Cette intervention a été conçue pour être mise en œuvre de manière pragmatique dans les centres selon les habitudes locales et est actuellement en cours d’évaluation dans plusieurs contextes hospitaliers distincts sous le nom de “PROADAPT pilot study” dans différents contextes tumoraux grâce à une subvention de l’Agence Régionale de Santé de la région Rhône-Alpes Auvergne.

L’intervention PROADAPT est prévue pour être évaluée dans 4 modèles tumoraux induisant des procédures médico-chirurgicales complexes considérées à haut risque de déconditionnement gériatrique. Ils ont les mêmes objectifs primaires afin d’être évalués dans une méta-analyse. Les résultats seront utilisés pour tester la validité du modèle de réhabilitation. Par conséquent, il s’agit d’une étude atteignant l’objectif de la recherche interventionnelle en santé des populations.

Le but de l’étude PROADAPT-ovary/EWOC-2 est d’évaluer l’impact de PROADAPT sur les résultats post-chirurgicaux chez des patientes ≥ 70 ans atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé (AOC).

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Trompe de Fallope
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 70 ans
Critères d’inclusion :
  • Femme ≥ 70 ans OU femme ≥ 60 ans avec une comorbidité significative (indice de Charlson modifié ≥ 3) ou un handicap (score ADL < 6/6) ;
  • Cancer épithélial de l’ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope de stade III à IV selon la FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d’Obstétrique), prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Une preuve cytologique est acceptée si associée à un ratio CA125/CEA > 25 et une masse pelvienne radiologique.
  • Patiente orientée vers une procédure médicale complexe définie par une chirurgie pelvienne précédée ou non d’un traitement antinéoplasique (chimiothérapie néoadjuvante).
  • Décision thérapeutique validée en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Couverte par un système de santé lorsque applicable.
Critères d’exclusion :
  • Toute autre tumeur maligne évolutive interférant avec le pronostic de la patiente.
  • Patiente dont la prise en charge thérapeutique validée n’inclut pas une chirurgie de cytoréduction.
  • Patiente incapable d’être suivie régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familiale, sociale, psychologique).
  • Patiente incapable de comprendre les questionnaires.
  • Patiente incapable de suivre et d’adhérer aux procédures d’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patiente placée sous tutelle ou curatelle.
  • Patiente privée de liberté.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel du médicament.
  • Patiente déjà incluse dans cette étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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