VERITAC-2

L'objectif de cette étude est de connaître l'innocuité et les effets du médicament à l'étude ARV-471 (PF-07850327, vepdegestrant) par rapport au fulvestrant (FUL) chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé. Le cancer du sein avancé est difficile à guérir ou à contrôler par un traitement. Le cancer peut s'être propagé de l'endroit où il est apparu aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps, c'est-à-dire les os, les poumons, le cerveau ou le foie. Le FUL est un médicament déjà utilisé pour le traitement du cancer du sein, tandis que l'ARV-471 est un nouveau médicament.

Cette étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :

• ont un cancer qui est revenu à l'endroit où il a commencé ou qui s'est propagé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps.
• ne peuvent être totalement guéries par la chirurgie ou la radiothérapie. La radiothérapie consiste à utiliser des rayonnements de haute énergie tels que les rayons X, les rayons gamma et d'autres sources pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
• répondre à un traitement hormonal ou endocrinien (qui cible les hormones et/ou l'activité des récepteurs hormonaux) tel que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (on parle alors de maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs)
• ont reçu une ligne de traitement par inhibiteur de CDK4/6 (par exemple palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) en association avec un traitement endocrinien (par exemple létrozole) pour un cancer avancé.
• sont autorisés à recevoir jusqu'à une autre thérapie endocrinienne (par exemple l'exémestane) pour un cancer avancé.

La moitié des participants recevra l'ARV-471 tandis que l'autre moitié recevra le FUL.

Les participants qui recevront l'ARV-471 prendront l'ARV-471 par voie orale avec de la nourriture, une fois par jour. Au cours du premier cycle de traitement, les participants qui recevront du FUL se verront administrer du FUL par injection dans les muscles le premier jour et à nouveau deux semaines plus tard. Après le premier mois, les injections de FUL seront administrées le premier jour de chaque nouveau cycle de traitement. Un cycle de traitement dure 28 jours.

Les participants recevront le médicament à l'étude jusqu'à ce que leur cancer du sein s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Les participantes se rendront à la clinique de l'étude toutes les 4 semaines environ.