Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées recevant l'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 13/10/2021
Date clôture : 30/11/2027
Promoteur : AbbVie
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le cancer est une affection dans laquelle des cellules d’une zone spécifique du corps se développent et se multiplient de manière incontrôlée. L’objectif de cette étude est d’évaluer les événements indésirables et l’évolution de l’activité de la maladie lorsque l’ABBV-400 est administré à des participants adultes pour traiter des tumeurs solides avancées.

L’ABBV-400 est un médicament expérimental en développement pour le traitement des tumeurs solides avancées. Les médecins de l’étude répartissent les participants dans des groupes appelés « bras de traitement ». La dose recommandée de phase 2 sera évaluée. Chaque bras reçoit une dose différente d’ABBV-400.
L’étude comprend une phase d’escalade de dose pour déterminer la meilleure dose d’ABBV-400, suivie d’une phase d’expansion de dose pour confirmer cette dose. Environ 460 participants adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC), d’adénocarcinome gastro-œsophagien / jonction gastro-œsophagienne (GEA), de cancer colorectal ou de tumeurs solides avancées seront inclus dans l’étude, dans environ 7 à 10 centres durant la phase d’escalade de dose et 85 à 95 centres durant la phase d’expansion de dose dans le monde.

Dans les bras d’expansion, les participants ayant les tumeurs solides avancées suivantes recevront une monothérapie intraveineuse (IV) par ABBV-400 :

  • CBNPC non squameux avec expression EGFR de type sauvage (Partie 2i),
  • CBNPC non squameux avec mutation EGFR (Partie 2ii),
  • CBNPC squameux (Partie 2iii),
  • GEA (Partie 3).

Les participants atteints de CRC recevront également l’ABBV-400 en monothérapie IV dans la phase d’expansion (Partie 4), et les participants présentant une amplification de MET recevront l’ABBV-400 en monothérapie IV dans la phase d’expansion (Partie 5).

La participation à cet essai peut entraîner une charge thérapeutique plus importante que les soins habituels. Les participants devront se rendre régulièrement à l’institution approuvée (hôpital ou clinique) pour les visites de l’étude.
L’effet du traitement sera fréquemment évalué au moyen d’examens médicaux, d’analyses sanguines, de questionnaires et du suivi des effets indésirables.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Péritoine
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Histologic malignant solid tumor diagnosis (World Health Organization [WHO] criteria).
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • For Part 1 only - history of advanced solid tumor that has progressed on all standard of care therapy and are not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit.

  • For Part 2 only - history of advanced non-squamous wtEGFR or mutEGFR or history of advanced squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) that have progressed after treatment with at least:

    • Platinum-based chemotherapy and an immune checkpoint inhibitor and/or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for non-squamous wtEGFR and squamous NSCLC (Parts 2i and 2iii).
    • Platinum-based chemotherapy doublet and tyrosine kinase inhibitor(s) (TKI[s]) for non- squamous mutEGFR NSCLC (Part 2ii).
    • Should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding adjuvant therapy and must have advanced NSCLC that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit.

  • For Part 3 only - history of advanced histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of gastroesophageal adenocarcinoma/gastroesophagel junction adenocarcinoma (GEA) that has progressed after treatment with at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen for locally advanced or metastatic disease and have not received more than 2 prior lines of cytotoxic chemotherapy regimens. Participants must have progressed on

    • If applicable, an immune checkpoint inhibitor.
    • If applicable, appropriate available therapies, including HER2-directed therapies.

  • For Part 4 only - Participants with history of advanced histopathologically or cytologically confirmed colorectal cancer (CRC) that does not harbor the BRAF V600E mutation and are not dMMR+/MSI-Hi with progression on:

    • A fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine).
    • Oxaliplatin.
    • Irinotecan.
    • If applicable, anti-EGFR (including, but not limited to cetuximab or panitumumab).
    • If applicable, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody (including but not limited to bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept).
    • If applicable, targeted therapy
    • Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible. Prior treatment with Lonsurf or Regorafenib is also acceptable.
  • For Part 5 only - participants with advanced histologically or cytologically confirmed solid tumors characterized by MET amplification who are not amenable to surgical resection and who have disease progression after at least one prior systemic therapy and/or who have no satisfactory alternative treatment options. Participants who are intolerant to standard treatment are eligible.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.
Critères d’exclusion :
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses, as noted in the protocol.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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