| Type : | Industriel |
| Statut : | Ouvert |
| Phase : | III |
| Étape du traitement : | Traitements combinés |
| Étape de prise en charge : | Rechute |
| Date d'ouverture : | 23/06/2022 |
| Date clôture : | 18/06/2027 |
| Promoteur : | Celgene |
| Progression du cancer: | Pas de progression |
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en deux étapes, randomisée, contrôlée, ouverte, comparant l'efficacité et la sécurité de l'iberdomide en association avec la dexaméthasone et le daratumumab (IberDd) à celles du daratumumab, du bortezomib et de la dexaméthasone (DVd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR). Environ 200 patients ont été randomisés dans l'étape 1 pour recevoir l'une des trois doses d'iberdomide de 1, 1,3 ou 1,6 mg en association avec le daratumumab et la dexaméthasone (bras de traitement A1, A2 ou A3), ou dans le bras de comparaison DVd (bras de traitement B).
Au cours de la phase 2 de l'étude, environ 664 sujets supplémentaires seront randomisés 1:1 entre les deux bras de traitement :
- environ 332 sujets seront randomisés pour recevoir le bras de traitement A (IberDd)
- environ 332 sujets seront randomisés pour recevoir le bras de traitement B (DVd).
Les participants des deux groupes de traitement continueront à recevoir le traitement jusqu'à la confirmation d'une maladie progressive, d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement. Afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité de l'évaluation du critère principal de survie sans progression (SSP), les participants qui interrompent définitivement le traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit, autre que la confirmation d'une maladie progressive ou le retrait du consentement, continueront d'être suivis pour l'évaluation de la maladie.
L'étude sera menée en conformité avec le Conseil international d'harmonisation (ICH) et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Cancers hématologiques
- Myélome multiple
- Myélome multiple - Cim10 : C900