Étude randomisée évaluant l'impact sur les coûts et l'efficacité de la surveillance systématique par IRM rapide du foie pour le carcinome hépatocellulaire au stade précoce chez les patients à haut risque inclus dans les programmes de surveillance par ultrasons

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 02/06/2023
Date clôture : 22/11/2025
Promoteur : AP-HP
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la 6ème cause de cancer dans le monde. En France, plus de 10 000 nouveaux cas sont identifiés chaque année. Ces derniers surviennent dans 85% des cas dans le cadre d'une cirrhose dont les causes les plus fréquentes sont la consommation excessive d'alcool, le syndrome métabolique ou l'infection par le VHB/VHC. Les patients atteints de cirrhose justifient d'être inclus dans des programmes de surveillance impliquant la réalisation d'une échographie hépatique (EH) semestrielle afin de détecter les CHC éligibles à un traitement curatif (résection hépatique ou ablation percutanée). Cette pratique est considérée comme rentable en cas d'incidence annuelle du CHC > 1,5 %. Dans ce contexte, l'US a une faible sensibilité pour la détection du CHC à un stade très précoce et les observations suivantes ont été faites au cours des 20 dernières années :

  • Le taux de patients détectés au stade précoce BCLC 0 est d'environ 30 % par échographie.
  • Le taux de patients inclus dans les programmes de surveillance détectés avec un CHC avancé éligible à un traitement palliatif est d'environ 20 %.
  • La réduction de la périodicité des échographies hépatiques de 6 à 3 mois n'améliore pas ces résultats.

Parallèlement, l'IRM hépatique a été évaluée comme outil de détection précoce du CHC. Ses performances pour la détection du CHC à un stade très précoce dépassent 80 %. Cependant, en raison de son coût plus élevé que celui de l'US, il a été estimé que son utilisation dans un contexte de dépistage ne serait rentable que dans le cas d'une incidence annuelle > 3 %. Par ailleurs, la pratique de ces IRM coûteuses et longues (30 à 45 minutes) peut être optimisée par la réalisation de protocoles d'IRM abrégés" ou Fast-MRI : protocoles courts (<10 minutes), basés sur les séquences présentant les meilleures sensibilités de détection (Se> 83%).

L'hypothèse est que l'IRM rapide utilisée comme examen de dépistage chez les patients à haut risque de CHC (> 3% par an) pourrait augmenter les taux de patients détectés à un stade précoce accessibles à un traitement curatif et démontrer son rapport coût-efficacité dans cette population.

Hypothèse/Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le coût / QALY et / patient détecté avec un CHC précoce BCLC 0 (tumeur unique <2cm) par un suivi semestriel par US hépatique et Fast-MRI, comparé à un suivi semestriel conventionnel par US hépatique seule chez des patients avec cirrhose et une incidence anticipée de CHC>3%.

Conclusion : S'il s'avère positif, cet essai pourrait modifier les directives de pratique internationales et faire de l'IRM l'outil optimal pour la détection précoce du CHC chez les patients à haut risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient inscrit dans un programme de dépistage depuis au moins 6 mois dans un centre d'hépatologie tertiaire
  • Cirrhose prouvée histologiquement ou suggérée sans équivoque par des tests non invasifs
  • Absence de CHC à l'imagerie depuis moins de 3 mois o
  • Parenchyme hépatique explorable par échographie
  • Child-Pugh A ou B
  • Cirrhose de cause non virale ou virale B/C contrôlée/guérie
  • Risque annuel estimé de CHC>3%.
  • Consentement éclairé écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • Score de Child-Pugh C
  • Hépatite B ou C active
  • Risque annuel estimé de CHC<3%
  • Pas d'inscription préalable à un programme de dépistage
  • Contre-indication à l'IRM rapide
  • Patient non échogène
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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