H.E.C.T.O.R. - LOGICAN - PRODIGE 73

Essai clinique

Type :	Institutionnel
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Type de traitement :	Chimiothérapie
Date d'ouverture :	06/12/2022
Date clôture :	01/10/2027
Promoteur :	UNICANCER
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

Essai de phase II randomisé, en ouvert, comparatif, multicentrique, comparant le régime trifluridine/tipiracil + oxaliplatine au régime FOLFOX en tant que traitement palliatif de première intention chez des patients fragiles atteints d'un cancer gastrique, œsophagien ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé, récidivant ou métastatique.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Œsophage
Estomac

Pathologies :

Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16

Liens externes :

Clinical trials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Adénocarcinome localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable de l'estomac, de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) confirmé histologiquement, non éligible à un traitement curatif et non éligible à l'immunothérapie (CPS <5 ou patient présentant une contre-indication empêchant l'utilisation de l'immunothérapie).
Pas de dysphagie ou de difficulté à avaler.
Pas de surexpression/amplification de HER2 (IHC 0 ou 1+ ; si l'IHC est 2+, HIS doit être négatif). Score PD-L1 (résultat en % avec le nom de la méthode utilisée). Le statut microsatellite et de réparation des mésappariements (MMR) de la tumeur du patient (MSI/MSS et pMMR/dMMR) doit également être connu au moment de la sélection (les tests IHC et PCR doivent être effectués).
Au moins une lésion évaluable selon RECIST v1.1 en dehors de toute zone précédemment irradiée.
Pas de chimiothérapie palliative antérieure.
Âge ≥18 ans.
Patient inapte à la triple chimiothérapie = ECOG-PS=2 ou âge ≥70 ans PLUS un critère de fragilité sur le score des activités de la vie quotidienne (ADL)/activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) ou dénutrition (définie par albumine <30 g/L).
Fonctionnement adéquat des organes :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥1.5x10⁹/L
- Nombre de plaquettes ≥100x10⁹/L
- Hémoglobine ≥9 g/L
- Bilirubine sérique <2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), jusqu'à 2,5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques (drainage biliaire autorisé)
- Transaminases < 5 fois la LSN
- Clairance de la créatinine >40 ml/min
Pas de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie <16 ng/ml)
Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude.
Les patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée du traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
Les patients doivent être affiliés à la sécurité sociale (ou équivalent).
Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
Disponibilité du matériel tumoral archivé pour des études auxiliaires

Critères d’exclusion :

Patient avec un statut de performance ECOG PS >2.
Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure au cours des 3 dernières années (à l'exception d'un carcinome épidermoïde de la peau traité par chirurgie).
Chimiothérapie adjuvante ou radio-chimiothérapie terminée depuis moins de 6 mois.
Neuropathie périphérique de grade NCI-CTCAE ≥2 au départ.
Patients présentant une allergie connue ou une hypersensibilité sévère à l'un des médicaments de l'essai ou à l'un des excipients du médicament de l'essai.
Patients ne souhaitant pas ou ne pouvant pas se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou incapables de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai.
Traitement antérieur par trifluridine/tipiracil.
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Virus de l'hépatite B actif (VHB, défini par un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] avant l'inclusion) ou virus de l'hépatite C (VHC).
Maladie pulmonaire interstitielle.
Pneumopathie antérieure ayant nécessité une corticothérapie systémique.
Infections actives.
Femme enceinte ou allaitante.
Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée (pour les hommes : QTc ≥450 msec, pour les femmes : QTc ≥470 msec).