FLUOCOL-1 / FRENCH-21 / GRECCAR-19

Le cancer colorectal (CCR) est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et le troisième en France. Son incidence augmente régulièrement dans les pays en voie de développement. La fuite anastomotique (FA) est un problème majeur en chirurgie colorectale, affectant au moins 7 % des patients opérés d'un cancer du côlon gauche. Il s'agit de la complication la plus redoutée après une anastomose colorectale, associée à la mortalité, à une hospitalisation prolongée, à une altération de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et à une augmentation des coûts des soins de santé. L'angiographie peropératoire par fluorescence (IOFA) au vert d'indocyanine (ICG) peut contribuer à la prévention de la FA. Les études disponibles sur les effets de l'angiographie peropératoire au vert d'indocyanine sont hétérogènes et les essais contrôlés randomisés sont rares. Notre objectif est de démontrer que l'IOFA avec ICG pourrait conduire à une réduction du taux de FA après une résection antérieure gauche ou basse avec anastomose pour le CCR.

L'étude FLUOCOL-1 est le premier essai clinique national, multicentrique, en simple aveugle, randomisé, à deux bras, de phase III de supériorité. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une AL 90 jours après l'opération. La FA est définie comme toute déhiscence anastomotique avec fuite dans la cavité pelvienne diagnostiquée par imagerie ou lors de l'exploration chirurgicale ou toute infection isolée de l'espace organique pelvien sans preuve de fistule telle que définie par le Groupe d'étude international sur le cancer du rectum.

La population étudiée sera constituée de patients adultes atteints d'un cancer du rectum gauche ou du haut rectum devant subir une colectomie gauche élective ou une résection du haut rectum (par chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotique) et dont l'anastomose intrapéritonéale devrait être agrafée ou cousue à la main. Les critères d'exclusion sont principalement une chirurgie émergente, un cancer du rectum nécessitant une excision mésorectale totale et une anastomose prévue sous la réflexion péritonéale, un CCR nécessitant une colectomie totale ou subtotale, un CCR nécessitant une colectomie transversale, un CCR récurrent et un cancer colorectal localement avancé nécessitant une excision multi-viscérale.

Au total, 1 010 patients seront nécessaires (39 patients dans chaque centre pendant 36 mois). Une analyse intermédiaire de l'efficacité et de la futilité est prévue lorsque la moitié des participants auront été recrutés.

En cas de résultats positifs en faveur de l'IOFA, cette étude définirait l'utilisation de l'IOFA comme norme de soins en chirurgie colorectale. Au niveau du patient, un taux de FA significativement plus faible réduira le séjour à l'hôpital et le taux de stomie, et assurera une meilleure récupération postopératoire, un retour plus rapide à l'activité normale et de meilleurs résultats oncologiques à long terme.