Etude translationnelle de profiling moléculaire à haut débit du cancer du sein RH+/HER2- métastatique traité par hormonothérapie et ribociclib

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 21/06/2023
Date clôture : 01/10/2027
Promoteur : Institut Paoli-Calmettes
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Kisqali® (ribociclib) est un inhibiteur de CDK4/6 approuvé pour le traitement des femmes pré-/périménopausées et ménopausées atteintes de cancer du sein RH+/HER2- localement avancé ou métastatique, en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme traitement initial à base d’hormonothérapie, ou chez les femmes ayant reçu une hormonothérapie antérieure.

L'étude Trans-RosaLEE vise à identifier des marqueurs prédictifs de la réponse à ce traitement, grâce au profilage moléculaire à haut débit (ADN et ARN) d'une collection d'échantillons tumoraux et sanguins de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- dont le traitement par Kisqali® + hormonothérapie est prévu. Les échantillons seront prélevés juste avant le début du traitement (pré-thérapie) et juste après l'arrêt du traitement en cas de progression de la maladie (post-thérapie).

Les principaux objectifs de l'étude TransRosaLEE sont les suivants :

  • déterminer si le traitement par Kisqali® + hormonothérapie provoque des changements dans l'ADN et/ou ARN tumoral
  • identifier s'il existe une signature moléculaire qui permettrait de prédire le résultat clinique des patients traités par Kisqali® + hormonothérapie (réponse tumorale, survie) ;
  • identifier les altérations génétiques tumorales qui pourraient être ciblées par un traitement spécifique et qui permettraient, en cas de progression de la maladie, de mettre en place un nouveau traitement adapté.

L'étude TransRosaLEE est une étude collaborative entre l'Institut Paoli-Calmettes (France, Marseille) et le groupe pharmaceutique Novartis. Elle se déroulera dans un maximum de 90 établissements de santé en France, et 241 patients seront recrutés. Elle est étroitement liée à l'étude non interventionnelle RosaLEE promue par Novartis.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HR
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99 ans
Critères d’inclusion :
  • Patientes éligibles et incluses dans l’étude RosaLEE
  • Patientes ayant lu et signé le formulaire de consentement éclairé de l’étude Trans-RosaLEE
  • Matériel tumoral : échantillon de tumeur primaire et/ou métastatique, soit disponible sous forme congelée et ayant été collecté dans les 3 mois précédant la visite de sélection (V0), soit nouvellement collecté avant l'initiation du traitement avec le ribociclib + l’hormonothérapie. Les métastases cérébrales et les métastases osseuses non ostéolytiques seront considérées comme non collectables/non adéquates pour une biopsie. Les patientes ayant un échantillon de métastase cérébrale ou osseuse non ostéolytique disponible qui a été collecté dans les 3 mois précédant la visite d’inclusion seront cependant éligibles et l'échantillon congelé sera considéré comme un échantillon de pré-traitement.
  • Patientes affiliées au régime national de sécurité sociale ou bénéficiaire de ce régime.

 

Critères d’exclusion :
  • Patientes non incluses dans l’étude RosaLEE.
  • Patientes avec métastases cérébrales et métastases osseuses non-ostéolytiques comme seules localisations métastatiques, en l’absence d’échantillon congelé disponible et ayant été collecté dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
  • Patientes pour lesquelles le matériel tumoral n’a pas été collecté avant l’initiation du traitement avec le ribociclib + l’hormonothérapie.
  • Personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou personne mineure ou femme enceinte ou allaitante ou personne en situation d’urgence ou incapable de donner son consentement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

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