Essai de phase 1-2 évaluant la chimiothérapie métronomique chez les patients atteints de tumeur de Wilms récidivante ou réfractaire.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 22/11/2022
Date clôture : 30/05/2028
Promoteur : Centre Oscar Lambret
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie métronomique en termes de contrôle de la maladie après deux cycles de chimiothérapie métronomique.

Les autres objectifs de l'étude sont les suivants

  • Évaluer le contrôle de la maladie obtenu avec la chimiothérapie métronomique, en termes de survie sans progression (SSP) et de survie globale (SG).
  • Évaluer la réponse précoce après un cycle de traitement métronomique ;
  • Évaluer la meilleure réponse tumorale sur toute la durée du traitement métronomique ;
  • Évaluer la sécurité de la chimiothérapie métronomique proposée ;
  • Évaluer la faisabilité de la chimiothérapie métronomique proposée.
  • Évaluer la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kindl® Quality of Life au début de l'étude (avant le début du traitement), et approximativement aux semaines 7 et 13 du traitement.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 mois
Age maximum : 17 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient âgé de ≥18 mois et ≤ 17 ans
  • Tumeur de Wilms en rechute ou réfractaire, histologiquement prouvée au moment du diagnostic.
  • Après au moins 2 lignes de chimiothérapie (conventionnelle ou à haute dose, pouvant inclure les molécules de l'étude) ou après 1 ligne pour une rechute à haut risque pour laquelle il n'y aurait pas de thérapie curative. Dans le cas d'une ligne de chimiothérapie pour une rechute à haut risque, l'inscription doit être confirmée par les coordinateurs.
  • Maladie radiologiquement mesurable ou évaluable (lésion visible, ciblée ou non ciblée, à l'IRM ou au scanner).
  • État de performance : État de performance de Karnofsky (pour les patients âgés de plus de 16 ans) ou score de Play de Lansky (pour les patients âgés de moins de 16 ans) ≥ 70 %.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale ou une sonde gastrique nasale ou une gastrostomie autorisée.
  • Critères biologiques adéquats :
    • Neutrophiles > 1000/mm3 ; Plaquettes > 75 000/mm3.
    • Transaminases (ALT/ AST) ≤ 3 fois l'ULN (ou ≤ 6 fois l'ULN en cas de métastases hépatiques) ; bilirubine totale ≤ 2 ULN (sauf en cas de maladie de Gilbert).
    • Créatinine ≤ 1,5 ULN ou clairance ≥ 60 mL/ min/ 1,73m2 (en cas de doute, à confirmer par l'évaluation de la cystatine).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et appropriée (au moins une méthode de contraception hautement efficace ou deux méthodes de contraception complémentaires), un mois avant le début du traitement sous le médicament à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude, tant pour les femmes que pour les hommes.
  • Consentement éclairé écrit des parents/représentants légaux, du patient, et consentement en fonction de l'âge avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, conformément aux directives nationales.
  • Patient couvert par le régime français de sécurité sociale.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans
  • Chimiothérapie ou radiothérapie de la lésion cible dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Thérapie ciblée dans un délai inférieur à 5 * demi-vie de la substance avant l'inclusion
  • Chirurgie majeure dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • Présence d'une toxicité cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale de grade ≥ 2 selon NCI-CTCAE v5
  • Myélosuppression sévère
  • Neuropathie périphérique sévère (grade ≥ 2)
  • Intolérance au fructose
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou obstruction intestinale
  • Patients atteints de la forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Hépatite virale active connue ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre infection non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à la dacarbazine (DTIC), à l'isotrétinoïne ou à l'un des médicaments de l'étude, à l'une des classes de médicaments de l'étude ou à l'un des excipients de la formulation.
  • Hyperlipidémie et hypervitaminose A
  • Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'inclusion
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychologiques)

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital d'Enfants - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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