Traitement conservateur oculaire du rétinoblastome : efficacité des nouvelles stratégies de prise en charge et résultat visuel

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Radiothérapie, Radiologie interventionnelle
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 18/05/2021
Date clôture : 20/01/2035
Promoteur : Institut Curie
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Ce protocole comprend deux études indépendantes. Les deux études sont multicentriques et évaluent différentes approches thérapeutiques dans deux populations différentes de patients :

  • L'étude 1, une étude randomisée de phase II évaluant l'efficacité de la chimiothérapie intra-artérielle (IAC) avec du melphalan et du topotécan par rapport au melphalan seul, tous deux en association avec des traitements ophtalmologiques.
  • L'étude 2, une étude interventionnelle mini-invasive évaluant les résultats sur la fonction visuelle après un traitement de référence par chimiothérapie intraveineuse (IV) en association avec un traitement ophtalmologique ou un traitement ophtalmologique local sans chimiothérapie IV.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de l'oeil
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes - Cim10 : C69
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 6 mois
Age maximum : 6 ans
Critères d’inclusion :

Critères d'inclusion de l'étude globale :

  • Rétinoblastome (RB) nouvellement diagnostiqué.
  • Rétinoblastome avec au moins un œil éligible pour un traitement conservateur.
  • Patients susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude et aux visites, y compris au suivi tardif.
  • Patients n'ayant pas été traités précédemment par chimiothérapie ou radiothérapie pour ce cancer ou tout autre cancer.
  • Les patients ne présentant aucune contre-indication aux traitements proposés.
  • Consentement éclairé signé par les parents ou le représentant légal.
  • Couverture par le système de sécurité sociale français.

Critères d'inclusion de l'étude 1 :

  • Enfants âgés de 6 mois à 6 ans.
  • Rétinoblastome dans au moins un œil, jugé gérable par IAC d'un côté et sans chimiothérapie IV :
    • Rétinoblastome unilatéral classé dans les groupes B, C (si les grains vitréens sont < 3 mm), D ou E sans invasion du segment antérieur et sans tumeur massive de plus des 2/3 de l'oeil, éligible pour une prise en charge conservatrice, ou
    • Rétinoblastome bilatéral mais avec des lésions très déséquilibrées entre les deux yeux : un œil du groupe D ou E sans invasion du segment antérieur ou tumeur massive de plus de 2/3 de l'œil, éligible à l'IAC, et l'autre œil éligible à un traitement local uniquement (sans IAC).

Critères d'inclusion de l'étude 2 :

  • Rétinoblastome éligible pour un traitement conservateur, mais ne pouvant être traité par IAC :
    • Rétinoblastome unilatéral chez les enfants de moins de 6 mois, classé dans le groupe A, B, C ou D, avec ou sans ensemencement du vitré, compatible avec une prise en charge conservatrice, ou
    • Rétinoblastome bilatéral classé dans les groupes A, B, C, D ou E sans invasion du segment antérieur, et/ou tumeurs massives de plus des 2/3 de l'œil et compatible avec un traitement conservateur.
Critères d’exclusion :

Critères de non-inclusion de l'étude globale :

  • RB non éligible pour une prise en charge conservatrice :
    • Extension extra-oculaire de la maladie, ou
    • Yeux du groupe E avec invasion du segment antérieur et/ou tumeurs massives de plus de 2/3 de l'œil.
  • Patient âgé de plus de 6 ans.
  • Patients présentant une autre maladie associée contre-indiquant une chimiothérapie systémique.
  • Rétinoblastome déjà traité par chimiothérapie.
  • Patients déjà traités pour une autre maladie maligne.
  • Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
  • Patients dont les parents n'ont pas accepté le régime de traitement après l'avoir expliqué.
  • Contre-indication au médicament à l'étude mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) des médicaments à l'étude.
  • Inclusion dans une autre thérapie médicamenteuse anticancéreuse expérimentale.

Critères de non-inclusion de l'étude 1 :

  • Toute contre-indication ou maladie concomitante qui empêcherait la procédure de traitement de l'étude 1 et pourrait retarder le traitement.

Ces patients doivent être éligibles pour l'étude 2.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr
En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.