Étude de phase 1b/2, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et la tolérance de l’epcoritamab en association avec des agents antinéoplasiques chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 30/09/2022
Date clôture : 19/05/2029
Promoteur : Abbvie
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellule immunitaire (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'épcoritamab en association avec des agents anti-néoplasiques chez des participants adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). Les effets indésirables et le changement d'activité de la maladie seront évalués.

L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LNH. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans des groupes appelés "bras de traitement". L'association de l'epcoritamab avec des agents anti-néoplasiques sera étudiée. Chaque groupe de traitement reçoit une combinaison de traitement différente en fonction de son éligibilité. Environ 394 adultes atteints de LNH seront recrutés dans 100 sites à travers le monde.

Dans les bras d'escalade de dose et d'expansion de dose, les participants recevront de l'epcoritamab par voie sous-cutanée (SC) en cycles de 28 jours ou 21 jours selon le bras, en association avec les agents antinéoplasiques décrits ci-dessous :

  • 1 : Lénalidomide par voie orale chez les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire (R/R) ;
  • 2 : ibrutinib et lénalidomide par voie orale chez les participants atteints de DLBCL R/R ;
  • 3 : Polatuzumab vedotin intraveineux (IV), rituximab IV, cyclophosphamide IV, chlorhydrate de doxorubicine IV (HCl) et prednisone orale (pola-R-CHP) chez des participants atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué et n'ayant jamais reçu de traitement ;
  • 4 : CC-99282 oral chez les participants atteints de DLBCL R/R ;
  • 5 : CC-99282 oral chez les participants atteints de lymphome folliculaire (FL) R/R ;
  • 6A : ibrutinib oral chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R ;
  • 6B : ibrutinib oral et venetoclax oral chez les participants atteints de MCL R/R ;
  • 7 : ibrutinib oral et venetoclax oral chez les participants atteints de MCL nouvellement diagnostiqué et n'ayant jamais reçu de traitement.

Il se peut que les participants à cet essai soient soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Autres cancers hématologiques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome folliculaire
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de :
    • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (de novo ou transformé histologiquement à partir d'un lymphome folliculaire (FL) ou d'un lymphome de la zone marginale ganglionnaire) avec maladie CD20+ confirmée histologiquement, y compris les éléments suivants selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et documentés dans le rapport de pathologie :
      • DLBCL, non spécifié par ailleurs (NOS).
      • Lymphome à cellules B de haut grade avec translocations MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 selon la classification OMS 2016 ("double hit" ou "triple hit") Note : Les lymphomes à cellules B de haut grade NOS ou les autres lymphomes à double/triple hit (dont l'histologie ne correspond pas à celle du DLBCL) ne sont pas éligibles.
      • Lymphome folliculaire (FL) de grade 3B. OU
    • FL avec CD20+ confirmé histologiquement de grade 1 à 3a et aucun signe de transformation histologique en lymphome agressif lors de la dernière biopsie représentative de la tumeur, selon la classification OMS 2016. OU
    • Lymphome à cellules du manteau (MCL) avec maladie CD20+ confirmée histologiquement lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente, conformément à la classification de l'OMS 2016, avec preuve de la surexpression de la cycline D1 en association avec des marqueurs pertinents ou preuve d'une t(11;14) évaluée par cytométrie de flux, FISH ou réaction en chaîne de la polymérase (PCR).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2, sauf pour les bras 6 et 7 où le statut de performance de l'ECOG doit être de 0 à 1.
  • Au moins un site de la maladie doit être mesurable :
    • Une tomographie par émission de positons (TEP) ou une tomodensitométrie (TDM) montrant une ou des lésion(s) positive(s) à la TEP ET
    • Au moins 1 lésion ganglionnaire mesurable (grand axe > 1,5 cm) ou >= 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (grand axe > 1,0 cm) au scanner ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par epcoritamab ou tout autre anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20.
  • Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, définie comme n'ayant pas disparu au niveau 2 ou inférieur des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), à l'exception de l'alopécie. Les autres critères d'éligibilité (par exemple, les critères de laboratoire et les critères cardiaques) doivent également être remplis.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.