Étude de relais (roll-over), ouverte et multicentrique, de l’asciminib visant à évaluer la sécurité à long terme chez des patients ayant terminé une étude sur l’asciminib sponsorisée par Novartis et jugés par l’investigateur susceptibles de bénéficier de la poursuite du traitement.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 08/11/2022
Date clôture : 08/08/2027
Promoteur : Novartis
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et globale, conçue pour évaluer la sécurité à long terme et fournir un traitement continu aux participants qui ont déjà participé à une étude sponsorisée par Novartis sur l'asciminib et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient de la poursuite du traitement comme dans l'étude mère, ou du passage à l'asciminib (s'ils étaient sous bosutinib dans l'étude mère), mais qui ne peuvent pas accéder à ce traitement en dehors de l'étude clinique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie myéloïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participant atteint d'une LMC PH+ ou d'une LAL PH+ recevant actuellement un traitement par asciminib (en monothérapie ou en association avec l'imatinib, le nilotinib ou le dasatinib), imatinib, nilotinib ou bosutinib seul dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis et qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'une poursuite du traitement.
  • Participant ayant démontré qu'il respectait le protocole de l'étude mère et qu'il était prêt et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure de l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Le participant a cessé de recevoir le traitement de l'étude mère.
  • Le participant présente actuellement des toxicités non résolues signalées comme pouvant être liées au traitement de l'étude dans l'étude mère.
  • Le traitement en cours du participant est actuellement approuvé et remboursé au niveau national.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces et qu'elles soient disposées à continuer à le faire pendant le traitement à l'étude.
  • Hommes sexuellement actifs recevant de l'imatinib, du nilotinib, du bosutinib ou du dasatinib et ne souhaitant pas se conformer aux exigences en matière de contraception figurant dans les informations de prescription locales.
  • Applicable uniquement aux participants traités au bosutinib qui passent au traitement à l'asciminib lors de l'inscription :
    • pancréatite asymptomatique
    • ECG anormal
    • toute toxicité de grade 3 ou 4 non résolue au grade 2 ou inférieur dans les 28 jours précédant le début du traitement par asciminib

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

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