H.E.C.T.O.R. - RosaLEE

Ribociclib : Schémas de traitement en situation réelle et résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2- en France : une étude nationale, multicentrique, prospective et non interventionnelle.

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	Étude observationnelle
Étape du traitement :	Traitements combinés
Date d'ouverture :	13/12/2022
Date clôture :	28/06/2027
Promoteur :	NOVARTIS
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

Il s'agit d'une étude non-interventionnelle, prospective, nationale et multicentrique, conduite chez des femmes atteintes de cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique, pour qui la décision clinique d’initier un traitement avec le ribociclib + une hormonothérapie conformément à l’autorisation de mise sur le marché a été prise au préalable et indépendamment de la participation à l’étude.

Domaines/spécialités :

Cancer du sein

Biomarqueurs :

HER2
HR

Pathologies :

Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50

Liens externes :

ClinicalTrials

Critères de population

Sexe : Femme

Age minimum : 18 ans

Age maximum : 99 ans

Critères d’inclusion :

Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans à l'inclusion
Femmes pré-/périménopausées ou ménopausées atteintes de cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique
Décision clinique préalable d’initier et indépendamment de la participation à l’étude un traitement par le ribociclib + une hormonothérapie conformément à l’autorisation de mise sur le marché
Patientes ayant donné leur non-opposition pour participer à l’étude
Patientes présentant les conditions médicales pour être traitées avec le ribociclib + une hormonothérapie conformément au résumé des caractéristiques du produit

Critères d’exclusion :

Patientes ayant initié un traitement avec le ribociclib associé à un inhibiteur de l’aromatase (IA) avant l’inclusion
Patientes ayant initié un traitement avec le ribociclib associé au fulvestrant avant l’inclusion
Patientes ayant initié un IA ou le fulvestrant en monothérapie > 28 jours avant l’inclusion
Participation à une autre étude clinique portant sur un traitement expérimental, à l’exception de l’étude Trans-RosaLEE réalisée par l’IPC
Patiente enceinte ou avec désir de grossesse exprimé pendant la prise de Ribociclib