Première étude chez l'homme de GSK4381562 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 22/03/2022
Date clôture : 14/10/2026
Promoteur : GlaxoSmithKline
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH) conçue pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du GSK4381562 chez des participants atteints de tumeurs solides loco-régionales récurrentes ou métastatiques sélectionnées, pour lesquelles les options de traitement curatif ou standard ont été épuisées.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Cancer du sein
  • Cancer de la tête et du cou
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
  • Tumeur maligne de siège mal défini de la tête, de la face et du cou - Cim10 : C760
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Une femme peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
    • Elle n'est pas en âge de procréer ou
    • est est âge de procréer et utilise une méthode contraceptive hautement efficace avec un taux d'échec inférieur à (<)1 % ([%] par an), pendant la période d'intervention et pendant une période spécifiée après la fin du traitement de l'étude.
    • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 24-48 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Documentation histologique ou cytologique de tumeurs solides récurrentes loco-régionales pour lesquelles les options de traitement curatif ont été épuisées, ou de tumeurs solides métastatiques ; les types sont les suivants :
    • carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
    • cancer du sein (CB)
    • cancer du rein à cellules claires (ccRCC)
    • le cancer gastrique (GC)
    • le cancer colorectal (CRC)
    • le cancer de l'endomètre (CE)
    • cancer épithélial de l'ovaire (OEC)
    • Maladie ayant progressé après un traitement standard pour le type de tumeur spécifique, ou pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable, ou est considéré comme inapproprié, ou s'il n'existe pas d'autre traitement standard.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Statut de performance (PS) 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonctionnement adéquat des organes, tel que défini dans le protocole.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur avec les thérapies suivantes (les périodes spécifiées s'étendent de la dernière dose du traitement antérieur à la première dose de GSK4381562) :
    • Toute thérapie dirigée contre le récepteur du virus de la polio (PVR) contenant un domaine d'immunoglobuline (PVRIG) (COM701 ou autre anticorps monoclonal anti-PVRIG) ou contre un autre récepteur de l'axe du cluster de différenciation (CD)226 (T-cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibition motif domain [TIGIT] ou CD96), à quelque moment que ce soit.
    • Autre immunothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique ou radiothérapie antérieure dans les périodes spécifiées telles que définies dans le protocole.
    • Traitement expérimental : si le participant a participé à une étude clinique et a reçu un produit expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental (selon la période la plus courte).
  • Greffe de moelle osseuse allogène ou autologue antérieure ou autre greffe d'organe solide.
  • Toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris :
    • Toxicité à médiation immunitaire de grade supérieur ou égal à 3 considérée comme liée à une immunothérapie antérieure et ayant entraîné l'arrêt du traitement ; ou
    • Toxicité liée à un traitement antérieur qui ne s'est pas résorbée à un grade inférieur ou égal à (<=) 1. Les toxicités de grade 2 non pertinentes sur le plan clinique et ne constituant pas un risque pour la sécurité selon le jugement de l'investigateur sont autorisées.
  • Le participant est atteint d'une autre tumeur maligne connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des deux dernières années.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : ERMAN
Prénom : Meryem
Téléphone : 03 80 73 75 00
Email : merman@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.