Garantir l'accès aux molécules innovantes en oncologie et en hématologie pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes en échec thérapeutique ou en rechute et non éligibles à un essai clinique : un projet de la SFCE

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 06/04/2020
Date clôture : 30/04/2025
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit de recueillir des données de sécurité et d'efficacité, dans les conditions réelles d'utilisation des médicaments chez l'enfant et l'adolescent, à l'aide d'un outil validé (VIGINOM) et en s'appuyant sur le réseau des Organismes Interrégionnaux de Recours en Oncologie Pédiatriques (RCPPI) et des Réunions Nationales de Concertation qui discutent de chaque cas de rechute afin de définir les meilleurs options thérapeutiques. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Leucémie myéloïde chronique
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
  • Leucémie monocytaire - Cim10 : C93
  • Autres leucémies à cellules précisées - Cim10 : C94
  • Leucémie à cellules non précisées - Cim10 : C95
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age maximum : 25 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≤ 25 ans au moment de l'inclusion dans l'étude. 
  • Patient atteint d'une tumeur ou d'une leucémie pédiatrique en échec thérapeutique ou en rechute sans options thérapeutiques standard. Exceptionnellement, les patients en première ligne de traitement sans option thérapeutique standard peuvent également être inclus (ex : neurofibrome plexiforme inopérable et inhibiteurs de MEK, fibrosarcome de l'enfant et inhibiteurs de NTRK)
  • Patient non éligible à un essai clinique de phase précoce ouvert à l'inclusion sur le territoire français ou refus d'inclusion
  • Patient traité par un nouveau médicament discuté en CIRDI dans le cadre d'une ATU (nominative ou de cohorte) délivrée par l'ANSM ou prescription hors AMM d'un médicament d'intérêt déjà autorisés chez l'adulte
  • Patients traités dans l'un des centres de la SFCE autorisés à prescrire des chimiothérapies
  • Patient qui ne s'est pas opposé à sa participation après avoir été informé de l'étude. Le patient doit être capable et désireux de coopérer à l'étude. 
Critères d’exclusion :
  • Patient inclus dans un essai clinique de phase précoce ouvert aux inclusions sur le territoire français
  • Refus oral de participation du patient ou de ses représentants légaux, à la lecture de la note d'information spécifique à l'étude
  • Patient sous tutelle ou curatelle, privé de liberté ou dans l'impossibilité d'exprimer son opposition à participer à l'étude

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpital d'Enfants - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr PLUCHART
Prénom : Claire
Téléphone : 03 26 78 75 15
Email : cpluchart@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.