Etude d’Evaluation et de Modélisation de l’Effet du G-CSF sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors chimiothérapies de type épirubicine-cyclophosphamide dose-dense

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Non applicable
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 15/04/2022
Date clôture : 01/08/2025
Promoteur : Centre Georges Francois Leclerc
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Les patientes présentant un cancer du sein localisé devront recevoir un traitement de chimiothérapie par épirubicine - cyclophosphamide (EC) suivi d'un traitement par docétaxel ou paclitaxel. En plus de cette chimiothérapie, l'investigateur prescrira des injections de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF), afin de stimuler la croissance des globules blancs. Les patients seront randomisés dans un groupe peg-G-CSF ou dans un groupe G-CSF, prescrits à des moments différents.

L'objectif est de déterminer si l'un des deux schémas thérapeutiques permet de limiter au mieux le risque de diminution des globules blancs.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Femmes
  • Patiente âgée de plus de 18 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique histologiquement documenté qui doit recevoir un traitement de type épirubicine-cyclophosphamide (EC) à dose dense dans le cadre d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
  • Patiente devant recevoir des facteurs de croissance granulocytaires (G-CSF ou peg-G-CSF) à titre préventif dès le premier cycle
  • Neutrophiles > 1 500 /mm3 ; plaquettes > 100 000 /mm3
  • Consentement éclairé écrit, daté et signé
  • Pour les patientes en âge de procréer, moyen de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Critères d’exclusion :
  • Patient présentant une contre-indication au traitement par anthracyclines
  • Patient déjà sous traitement avec une dose dense de G-CSF
  • Patient présentant une contre-indication au traitement par G-CSF, telle qu'une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou soumis à un régime de protection des majeurs
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr LADOIRE
Prénom : Sylvain
Téléphone : Non disponible
Email : sladoire@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

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