H.E.C.T.O.R. - PRODIGE 87

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Type de traitement :	Chimiothérapie
Étape de prise en charge :	Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture :	21/02/2023
Date clôture :	30/06/2032
Promoteur :	Intergroupe Study FFCD – UNICANCER GI - GERCOR
Progression du cancer:	Pas de progression

Résumé :

Le cancer du côlon est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement standard des formes localement avancées repose sur une résection chirurgicale, suivie de 3 à 6 mois de chimiothérapie adjuvante à base d’oxaliplatine et de 5-fluorouracile.

Presque tous ces patients subissent une chirurgie, mais beaucoup ne reçoivent pas la chimiothérapie adjuvante en raison d’une fragilité post-opératoire, en particulier chez les patients de plus de 70 ans, qui constituent la majorité des cas diagnostiqués de cancer du côlon.

FOxTROT 2 est un essai clinique visant à évaluer le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients âgés atteints de cancer du côlon.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Colon

Pathologies :

Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18

Liens externes :

Clinical Trials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 70 ans

Critères d’inclusion :

Adénocarcinome du côlon confirmé par biopsie (ou du rectum haut si trop élevé pour une radiothérapie), les dysplasies de haut grade ne sont pas acceptées ;
Les patients présentant des tumeurs synchrones sont éligibles si la tumeur la plus avancée répond aux critères ci-dessus ;
Stade radiologique T3/T4 et N0/N1/N2 et M0 ;
Patient éligible à une chirurgie à visée curative (sans nécessité de chimiothérapie préalable) ;
Aucune preuve clinique, radiologique ou endoscopique d’obstruction intestinale ;
Âge ≥ 70 ans au moment de l’enregistrement ;
Statut tumoral pMMR/MSS ;
Patient jugé apte à recevoir 6 semaines (3 cures) de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) par FOLFOX (dose complète ou 80 %) et à subir une chirurgie, selon l’évaluation d’un spécialiste du cancer colorectal ou d’un oncogériatre (si disponible sur le site) ;
Uracilémie < 16 ng/ml ;
Numération sanguine adéquate :
- Leucocytes > 3,0 × 10⁹/L
- Plaquettes > 100 × 10⁹/L
- Neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
- L’anémie (Hb < 10,0 g/dl) n’est pas un critère d’exclusion, mais doit être corrigée par transfusion avant la chirurgie et la chimiothérapie. Si l’Hb reste basse malgré les transfusions, la décision de poursuivre relève des équipes chirurgicale et oncologique ;
Électrolytes sériques adéquats :
- Ca²⁺ > 2,1 mmol/L
- Mg²⁺ > 0,65 mmol/L
- K⁺ > 3,4 mmol/L
Fonction rénale adéquate : DFG > 50 ml/min selon les normes locales ;
Fonction hépatobiliaire adéquate :
- Bilirubine < 1,5 × LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus si bilirubine < 3 × LSN et autres tests hépatiques normaux) ;
- ASAT/ALAT < 2,5 × LSN ;
Patient capable de comprendre et acceptant de signer un consentement éclairé écrit pour l’étude ;
Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères d’exclusion :

Toute situation où une radiothérapie est recommandée par le comité pluridisciplinaire ;
Preuve manifeste de métastases à distance ou de nodules péritonéaux (cM1). Cependant, les cas présentant des anomalies indéterminées peuvent être considérés si le MDT estime qu’elles sont probablement bénignes ;
Péritonite secondaire à une tumeur perforée ;
Stade T1–T2 ;
Comorbidité médicale grave, selon l’évaluation du clinicien référent (ex. angine instable non contrôlée) ;
Autre cancer malin dans les 5 années précédentes, sauf cancer cutané non mélanique, carcinome in situ ou maladie à stade précoce avec risque de récidive < 10 % ;
Statut tumoral dMMR / MSI-H connu ;
Neuropathie périphérique sensible avec altération fonctionnelle (≥ grade 2 selon NCI-CTCAE v5.0) ;
Traitement récent (dans les 4 semaines avant randomisation) ou concomitant par brivudine, sorivudine ou analogues chimiques apparentés ;
Personne sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ou privée de liberté ;
Impossibilité de suivi médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques ;
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients des traitements de l’étude ;
Mauvais état nutritionnel, selon l’appréciation du clinicien ;
Hypoplasie médullaire ;
Infection potentiellement sévère dans le mois précédant la NAC ;
Vaccination par vaccin vivant atténué (fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) dans le mois précédant la NAC ;
Cardiopathie active cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
Toute pathologie chronique non contrôlée depuis 6 mois (insuffisance hépatique, rénale ou respiratoire) ;
Intervalle QT/QTc > 450 msec chez l’homme et > 470 msec chez la femme ;
Anémie pernicieuse ou autre anémie due à une carence en vitamine B12 connue.