Étude à un seul bras de la désescalade de la durée d’hormonothérapie adjuvante chez des femmes présentant un cancer du sein HR+ HER2- à très faible risque de métastase

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 12/10/2022
Date clôture : 12/11/2030
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

La hormonothérapie est recommandée pendant cinq ans chez toutes les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs, mais il n’existe pas de consensus quant à sa durée dans les tumeurs à faible risque, en particulier chez les femmes ménopausées. Le traitement endocrinien adjuvant (ET) est associé à des effets indésirables importants et à une diminution de la qualité de vie à long terme.

De plus, bien qu’il ait été démontré que l’ET apporte un réel bénéfice en réduisant le taux de rechute au fil du temps, la détérioration de la qualité de vie peut également avoir un effet négatif sur l’adhésion des patientes au traitement. Il est donc important de proposer aux femmes présentant un cancer à faible risque des stratégies thérapeutiques moins intensives. Si les essais récents ont évalué des durées de traitement plus longues que cinq ans pour les cancers à haut risque, des essais plus anciens ont exploré des durées plus courtes. La durée de cinq ans est alors apparue comme la référence, en raison du rapport bénéfice-risque optimal du tamoxifène chez les patientes à haut risque. Cependant, des traitements plus courts de deux à trois ans étaient déjà associés à des bénéfices substantiels et pourraient suffire pour les patientes à très faible risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 51 ans
Critères d’inclusion :
  • Femmes ménopausées ; Le statut ménopausique est défini par l’un des critères suivants :
    • Antécédent d’ovariectomie bilatérale.
    • Âge ≥ 60 ans.
    • Âge > 50 et < 60 ans, aménorrhée depuis au moins 12 mois, avec des taux de FSH (hormone folliculo-stimulante) et d’estradiol dans les valeurs post-ménopausiques.
  • Score ECOG 0–1.
  • Femmes atteintes d’un cancer du sein invasif unilatéral confirmé histologiquement. Remarque : en cas de tumeur invasive multifocale, toutes les lésions (maximum 3 foyers infiltrants) doivent présenter un phénotype identique et un faible risque biologique.
  • M0 : aucune métastase détectable cliniquement ou radiologiquement au moment de l’inclusion.
  • Tumeur primitive complètement réséquée et chirurgie axillaire adéquate réalisée selon les recommandations en vigueur.
  • Expression immunohistochimique (IHC) du récepteur aux œstrogènes et/ou de la progestérone ≥ 50 %.
  • HER2 négatif selon les critères de l’ASCO en immunohistochimie et/ou analyse génomique. Définition : IHC 0–1+, ou IHC 2+ avec FISH ou CISH non amplifiées.
  • Pas d’indication de chimiothérapie adjuvante.
  • pT1 (tumeur ≤ 20 mm), pN0, Grade 1 ou Grade 2 OU pT2 (tumeur ≤ 30 mm) et pN0, Grade 1 ou Grade 2.
  • Remarque 1 : Les patientes avec une tumeur pT2 pN0 Grade 2 doivent être âgées de moins de 70 ans et doivent bénéficier d’un test génomique dans le cadre du soin standard (remboursement RIHN).
  • Patiente classée en risque ultrafaible de récidive métastatique de type luminal A (risque < 5 % à 10 ans) selon les tests MammaPrint® et Blueprint®. Remarque : pour être éligible, le score de MammaPrint doit être > +0,355.
  • Patiente éligible pour recevoir, ou ayant récemment commencé (maximum 4 mois avant l’inclusion), un traitement hormonal adjuvant (létrozole, anastrozole, ou exémestane).
  • Patiente volontaire et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l’étude, incluant les visites planifiées, le plan de traitement, les analyses biologiques et les autres procédures de l’essai.
  • Patiente affiliée à un système de Sécurité sociale (ou équivalent).
  • Patiente ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai. Si la patiente est physiquement incapable de signer, une personne de confiance choisie par elle, indépendante de l’investigateur ou du promoteur, peut signer pour confirmer le consentement.
Critères d’exclusion :
  • Patientes ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante, une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ou un traitement médical pré-opératoire
  • Toute récidive locale ou régionale ou atteinte métastatique
  • Carcinome non invasif
  • Cancer du sein bilatéral (sauf en cas de CCIS controlatéral) ou antécédent d’autre cancer du sein invasif ipsi- ou controlatéral
  • Patientes avec antécédent d’autre tumeur maligne, sauf carcinome du col de l’utérus in situ traité de manière appropriée et cancer de la peau non mélanique
  • Femmes avec cancer du sein à haut risque prédisposant à des mutations délétères de la lignée germinale
  • Contre-indications à l’administration d’inhibiteurs de l’aromatase
  • Patientes participant à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l’inclusion
  • Patientes présentant d'autres maladies nécessitant une hospitalisation ou incompatibles avec le traitement à l’essai
  • Patientes non désireuses ou incapables de se conformer aux obligations de l’essai pour des raisons géographiques, sociales, physiques ou psychologiques, ou incapables de comprendre l’objectif et les procédures de l’essai
  • Personnes privées de liberté, en détention préventive ou sous tutelle

Centres d'investigation

En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Centre Hospitalier de Troyes
Ville : TROYES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 25 49 75 14
Email : recherche.clinique@hcs-sante.fr

Référentiels Oncologik

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