Étude du Nab-Paclitaxel et de la Gemcitabine avec ou sans SBP-101 dans le cancer du pancréas

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 08/08/2022
Date clôture : 29/08/2026
Promoteur : Panbela Therapeutics, Inc.
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur un traitement standard par nab-paclitaxel et gemcitabine, avec ou sans SBP-101, chez des sujets n'ayant jamais été traités pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDA), y compris des sujets ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les sujets atteints d'un carcinome à cellules acineuses du pancréas peuvent également être inclus.
  2. N'a jamais été traité pour un adénocarcinome métastatique du canal pancréatique ; la maladie métastatique doit avoir été diagnostiquée au cours des trois derniers mois et le sujet doit recevoir un traitement standard par gemcitabine et nab-paclitaxel. Les sujets ayant subi une intervention chirurgicale planifiée ou antérieure, telle qu'une intervention de Whipple, avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante, peuvent être inclus.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Maladie mesurable à la tomodensitométrie (CT) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1.
  5. Statut de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Adulte, âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude. Tous les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude. Les femmes sont considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée, sans autre cause connue ou suspectée) et âgées de plus de 55 ans ou si elles ont été stérilisées chirurgicalement (c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale, toutes ces opérations ayant eu lieu au moins un mois avant le début de l'étude).
  8. Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins, tel que décrit dans le protocole.
  9. Intervalle QTc ≤ 470 ms (pour les femmes) et ≤ 450 ms (pour les hommes) sur l'ECG au départ, calculé selon la formule de Fridericia ou de Framingham.
  10. Consentement éclairé écrit : accord volontaire pour participer à l'étude après divulgation des risques et des procédures requises.
Critères d’exclusion :
  1. Lorsque les résultats des tests germinaux ou somatiques effectués avant le dépistage sont connus, les sujets connus pour avoir des mutations du gène BRCA 1/2 (gène du cancer du sein) sont exclus.
  2. Administration concomitante de metformine. Les sujets diabétiques traités à la metformine, ou à tout autre dérivé de celle-ci, doivent l'arrêter au moins 5 jours avant la C1D1 et ne pas prendre de metformine pendant l'étude (d'autres médicaments contre le diabète sont autorisés).
  3. Tout antécédent de rétinopathie ou de risque de décollement de la rétine (antécédents personnels ou familiaux de décollement de la rétine, myopie extrême [-6,0 dioptries ou environ 20/500], chirurgie oculaire moins de 6 mois avant la C1D1, ou antécédent de lésion oculaire grave). Les sujets présentant une rétinopathie lors des examens ophtalmologiques de référence seront exclus.
  4. Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rendrait indésirable la participation du sujet à l'étude ou compromettrait le respect du protocole. Les sujets souffrant d'un diabète préexistant bien contrôlé ne sont pas exclus.
  5. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à mener à bien le protocole, ou antécédents de non-respect du protocole.
  6. Présence d'une tumeur neuroendocrine des îlots de Langerhans ou du pancréas ou d'un carcinome mixte adénocarcinome-neuroendocrine.
  7. Malignité ou métastase symptomatique du système nerveux central (SNC). Le dépistage des sujets asymptomatiques sans antécédents de métastases du SNC n'est pas nécessaire.
  8. Albumine sérique < 30 g/l (3,0 g/dl).
  9. Thrombose veineuse profonde (TVP) ou occlusion de la veine porte, embolie pulmonaire (EP) ou autre événement thromboembolique survenu pendant le dépistage.
  10. Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale active connue nécessitant un traitement systémique.
  11. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C.
  12. Présence d'une pneumopathie interstitielle, d'une fibrose pulmonaire ou d'une réaction d'hypersensibilité pulmonaire.
  13. Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).
  14. Grossesse ou allaitement.
  15. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement par le médicament à l'étude, sans rétablissement complet.
  16. Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements de l'étude.
  17. Participation à une autre investigation clinique dans les 4 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  18. Antécédents d'utilisation d'hydroxychloroquine (Plaquenil® et autres marques).

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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