IN-PROVE

Il s'agira d'une étude observationnelle nationale, non randomisée, multicentrique, menée en France.

Les patients seront recrutés dans la pratique clinique de routine par des spécialistes en urologie et/ou en oncologie en cabinet ou en hôpital lorsqu'un traitement de première intention pour leur cancer de la prostate résistant à la castration est initié. La décision de traiter les patients avec l'un ou l'autre agent avant l'inscription à l'étude sera laissée à la décision de l'investigateur, conformément à la pratique clinique de routine. La nature du traitement et des soins cliniques des patients ne sera pas influencée par leur participation à l'étude. Tous les patients répondant aux critères de l'étude qui consultent le médecin de l'étude seront invités consécutivement à participer à l'étude afin de minimiser les biais de recrutement. Tous les médicaments administrés seront collectés. Il s'agit d'une étude non interventionnelle. Les enquêteurs sont libres de choisir les produits et les modalités d'administration conformément au résumé local des caractéristiques du produit. Par conséquent, la décision de prescrire l'un de ces traitements doit être prise avant et indépendamment de la décision d'inscrire des patients dans cette étude non interventionnelle.

Cette conception permettra d'évaluer le traitement et les résultats ultérieurs sur la base des normes locales, et est susceptible d'englober un plus large éventail de décisions thérapeutiques par rapport aux limites thérapeutiques plus strictes et définies requises par les protocoles d'études expérimentales. Les décisions et les résultats pris dans des conditions réelles sont susceptibles d’être plus largement applicables à la pratique clinique que ceux issus d’études interventionnelles.

Conformément à la réglementation française, il n'est pas nécessaire d'obtenir l'approbation d'un comité d'éthique pour ce type d'étude observationnelle.