Étude randomisée, en ouvert, de phase 3, comparant le sacituzumab govitecan au traitement au choix du médecin chez des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inopérable ou métastatique, n’ayant jamais été traités auparavant, dont les tumeurs n’expriment pas PD-L1, ou chez des patients ayant été préalablement traités par agents anti-PD-(L)1 en situation précoce, dont les tumeurs expriment PD-L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 20/07/2022
Date clôture : 31/07/2028
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression entre le sacituzumab govitecan-hziy et le traitement au choix du médecin chez des participants atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inopérable ou métastatique, n’ayant jamais été traités auparavant, dont les tumeurs n’expriment pas le ligand 1 de la mort cellulaire programmée (PD-L1), ou chez des participants ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur anti-PD-(L)1 en situation précoce, dont les tumeurs expriment le PD-L1.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Personnes, quel que soit leur race ou groupe ethnique, atteintes d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé, inopérable ou métastatique, n’ayant jamais reçu de traitement préalable.
    • Personnes dont les tumeurs sont négatives pour le PD-L1 au dépistage, ou personnes dont les tumeurs sont positives pour le PD-L1 au dépistage si elles ont reçu un inhibiteur anti-PD-(L)1 en situation (néo)adjuvante, ou si elles ne peuvent pas être traitées par inhibiteur de checkpoint en raison d’une comorbidité.
    • Statut CSTN et PD-L1 confirmé centralement à partir de tissu frais ou archivé.
    • Les personnes doivent avoir terminé le traitement pour un cancer du sein de stade I à III, si nécessaire, et au moins 6 mois doivent s’être écoulés (exception faite du traitement endocrinien) entre la fin du traitement à visée curative et la première récidive locale ou à distance documentée.
    • Les personnes présentant d’emblée un CSTN métastatique (de novo) sont éligibles.
  • Maladie mesurable selon une tomodensitométrie ou une IRM, conformément aux critères RECIST version 1.1, évaluée localement.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ayant des rapports hétérosexuels doivent accepter d’utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.
  • Les personnes infectées par le VIH doivent être sous thérapie antirétrovirale (TAR) et présenter une infection/maladie bien contrôlée.
Critères d’exclusion :
  • Test de grossesse sérique positif ou femmes allaitantes.
  • Traitement anticancéreux systémique reçu dans les 6 derniers mois, ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
  • Non-récupération des effets indésirables liés à un traitement précédent au moment de l’entrée dans l’étude.
  • Participation à une étude comportant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation. La participation à des études observationnelles est autorisée.
  • Antécédent de traitement avec des inhibiteurs de la topoisomérase I ou des conjugués anticorps-médicament contenant un inhibiteur de topoisomérase.
  • Présence d’un second cancer actif.
  • Infection grave active nécessitant un traitement antibiotique.
  • VIH-1 ou VIH-2 positif avec antécédent de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • Infection active par le virus de l’hépatite B ou le virus de l’hépatite C.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

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