H.E.C.T.O.R. - PEACE-6 Vulnerable

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Type de traitement :	Chimiothérapie, Hormonothérapie
Étape de prise en charge :	Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture :	19/04/2022
Date clôture :	31/03/2028
Promoteur :	Unicancer
Progression du cancer:	À distance

Résumé :

Il s'agit d'un essai de phase III, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la toxicité de la thérapie de privation androgénique
(androgen deprivation therapy, ADT) +/- darolutamide chez les patients atteints de cancer de la prostate de novo métastatique et naïf de castration, avec une capacité fonctionnelle amoindrie qui ne sont pas éligibles au docétaxel ou à d'autres inhibiteurs des récepteurs aux androgènes.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Prostate

Pathologies :

Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Signature d’un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l’essai.
Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement.
Maladie métastatique de novo, définie par des preuves cliniques et/ou radiologiques de métastases.
- Pour les patients présentant uniquement des métastases ganglionnaires, seuls sont éligibles ceux ayant des adénopathies extrapelviennes (ganglions situés au-dessus de la bifurcation iliaque), avec :
  - au moins un ganglion extrapelvien ≥ 2 cm, ou
  - au moins un ganglion extrapelvien ≥ 1 cm associé à au moins un ganglion pelvien ≥ 2 cm.
Maladie mesurable ou lésions osseuses évaluables selon les critères PCWG3.
Inéligibilité à un traitement par docétaxel, abiratérone, enzalutamide et apalutamide, ET présence d’au moins un critère de fragilité parmi les suivants :
- Score ADL (hors incontinence urinaire) de 3 ou 4/5, ou
- Score 4-IADL de 2 ou 3/4, ou
- Événement de grade 3 au questionnaire CISR-G, ou
- IMC ≤ 21 kg/m² et/ou perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois, ou
- Test Timed Up and Go (TUG) > 14 secondes. Nota bene : pour le CISR-G, le score n°4 du domaine génito-urinaire n’est pas applicable.
Fonction médullaire adéquate :
- Hémoglobine ≥ 80 g/L
- Leucocytes ≥ 3,0 × 10⁹/L
- Plaquettes ≥ 80 × 10⁹/L
Fonction hépatique adéquate :
- ALAT < 2 × LSN
- Bilirubine < 1,5 × LSN (ou si bilirubine entre 1,5 et 2 × LSN : bilirubine conjuguée normale)
- En cas de métastases hépatiques documentées : ALAT < 5 × LSN acceptable.
Fonction rénale adéquate : Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min (méthode MDRD ou CKD-EPI).
Pour les hommes sexuellement actifs : engagement à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 2 semaines après la fin du traitement.
Affilié à un régime de sécurité sociale ou disposant d’une assurance santé privée équivalente (selon la réglementation locale).
Capacité et volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l’étude, incluant le traitement, les visites programmées, les examens et le suivi.

Critères d’exclusion :

Trois événements de grade 3 ou au moins un événement de grade 4 au questionnaire CISR-G (nota bene : le score n°4 du domaine génito-urinaire n’est pas applicable).
Score ECOG ≥ 3.
Hypertension non contrôlée par traitement antihypertenseur (pression systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 95 mmHg, sur 3 mesures consécutives espacées de 5 minutes).
Toxicités aiguës de traitements ou procédures antérieurs non résolues à ≤ grade 1 ou à l’état basal avant la randomisation, à l’exception des bouffées de chaleur et de la dysfonction érectile.
Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate, à l’exception de :
- moins de 12 semaines d’ADT, et/ou
- un antiandrogène de première génération.
Maladie concomitante sévère ou non contrôlée, infection ou comorbidité significative.
Hypersensibilité connue au traitement de l’étude ou à l’un de ses composants.
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
L’un des événements suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : AVC, insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III ou IV, pontage coronarien ou périphérique, angor sévère ou instable, infarctus du myocarde,
Antécédent de cancer dans les ≤ 3 ans précédant l’inclusion, sauf :
- carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité,
- cancer superficiel de la vessie (pTis, pTa, pT1),
- cancer localisé traité depuis ≥ 6 mois, sans récidive ou avec un risque de rechute < 30 %,
- leucémie lymphoïde chronique de stade précoce ne nécessitant pas de traitement.
Incapacité à avaler des médicaments par voie orale.
Trouble gastro-intestinal ou antécédent de procédure susceptible d’interférer significativement avec l’absorption du traitement de l’étude.
Hépatite virale active, VIH actif ou maladie hépatique chronique au dépistage.
Traitement par un produit expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
Participation concomitante à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental (les essais non interventionnels sans modification de la prise en charge standard sont autorisés).
Personne privée de liberté ou placée sous tutelle.
Altération significative de l’état mental empêchant la compréhension de l’étude, ou conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques susceptibles de compromettre l’observance du protocole ou du suivi, ou toute condition jugée par l’investigateur incompatible avec la participation à l’essai.