Essai randomisé de radiothérapie différée chez les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade codés 1p/19q et nécessitant un traitement autre que la chirurgie

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 07/12/2021
Date clôture : 31/12/2030
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

En raison de leur survie prolongée, les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade codés 1p/19q et traités par RT + PCV présentent un risque de détérioration neurocognitive. Nous émettons l'hypothèse que le fait de suspendre la radiothérapie jusqu'à la progression de la tumeur pourrait réduire le risque de détérioration neurocognitive sans altérer la survie globale. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
    • Autres cancers du système nerveux central
Biomarqueurs :
  • IDH1
  • IDH2
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • La tumeur est co-délestée pour les bases 1p et 19q et mutante IDH (IDH1 ou IDH2) selon le diagnostic local. 
  • Confirmation histologique d'un oligodendrogliome de bas grade par examen pathologique central selon la classification OMS 2016
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients ayant subi une ou plusieurs interventions chirurgicales antérieures pour un oligodendrogliome de bas grade et qui subissent une reprise chirurgicale sont éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie préalable et si le dernier diagnostic histologique est un oligodendrogliome de bas grade. 
  • Les patients qui font l'objet d'un suivi initial après une chirurgie ou une rechirurgie sont éligibles s'il n'y a pas de preuve de transformation anaplasique à l'IRM (pas de nouveau rehaussement de contraste, pas de modification évidente du taux de croissance)
  • Les patients nécessitant un traitement oncologique autre que la chirurgie en raison d'une ou plusieurs caractéristiques suivantes : 
    • Maladie progressive définie comme une croissance documentée avant l'inclusion
    • Maladie symptomatique définie par la présence de symptômes neurologiques ou cognitifs ou crises réfractaires définies comme ayant à la fois des crises persistantes interférant avec les activités de la vie quotidienne autres que la conduite d'une voiture et trois lignes de régime de médicaments antiépileptiques n'ayant pas fonctionné, dont au moins un régime d'association
    • Âge ≥ 40 ans et toute thérapie chirurgicale.
    • Âge < 40 ans avec résection ou biopsie antérieure et subtotale (c'est-à-dire tout ce qui n'est pas une résection totale brute).
  • Volonté et capacité de compléter l'examen neurocognitif et la QDV
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 21 jours avant l'inscription : 
    • Numération absolue des neurophiles (ANC) ≥1500 /mm3.
    • Numération plaquettaire ≥100 000 / mm3
    • Hémoglobine > 9,0 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif réalisé ≤ 7 jours avant l'inscription, uniquement pour les femmes en âge de procréer
  • Fournir un consentement écrit éclairé
Critères d’exclusion :
  • Femmes enceintes et allaitantes 
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant les 6 mois suivant l'achèvement du VCP
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme du SNC
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies graves concomitantes qui rendraient le patient inadéquat pour participer à cette étude ou qui interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Etat d'immunodépression grave concomitant (autre que celui lié aux stéroïdes concomitants)
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire. 
  • Autre tumeur maligne active dans les 5 années précédant l'enregistrement
    • Exceptions : Cancer de la peau non mélanotique ou carcinome in situ du col de l'utérus 
  • Contre-indication au CCNU : hypersensibilité au CCNU, allergie au blé, association au vaccin contre la fièvre jaune
  • Contre-indication à la Procarbazine : insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association au vaccin contre la fièvre jaune. 
  • Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple neuropathie démyélinisante de Charcot-Mary), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère
  • Ne dépend pas du système français d'assurance maladie 

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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