Étude randomisée de phase II visant à évaluer l'efficacité et les résultats du vénétoclax associé à la cytarabine par rapport à l'idarubicine associée à la cytarabine, administrée en traitement post-rémission à des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 25/05/2022
Date clôture : 15/08/2025
Promoteur : French Innovative Leukemia Organisation
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Pour le groupe FILO, la norme de soins pour la chimiothérapie d'induction des patients âgés en bonne santé atteints de LAM est représentée par la combinaison de Cytarabine, Idarubicine et Lomustine. La supériorité de cette association a été confirmée dans une étude prospective de plus grande envergure, la LAMSA-2007. Ce traitement d'induction, suivi de six cures de consolidation (Idarubicine et Cytarabine) puis d'une période de traitement d'entretien de 6 mois, permet d'obtenir jusqu'à 80 % de rémission, et une RFS de 46 % à 2 ans.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité sur le résultat du Venetoclax associé à la Cytarabine par rapport à l'Idarubicine associée à la Cytarabine administrée comme thérapie post-rémission à des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission complète (RC) après une chimiothérapie d'induction.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 60 ans
Critères d’inclusion :
  • ≥ 60 ans 
  • LAM de novo selon la classification de l'OMS 2016
  • LAM avec une cytogénétique favorable ou intermédiaire selon la classification ELN 2017
  • Les sujets doivent être éligibles à une chimiothérapie intensive par Idarubicine, cytarabine et lomustine (induction standard pour la FILO)
  • SORROR < 3 (pour le protocole, le calcul du Sorror exclut les antécédents de cancer) (annexe 2)
  • Les LAM secondaires à un SMD ou à une chimiothérapie sont éligibles, sauf en cas de cytogénétique défavorable
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 
  • Fonction organique de base adéquate définie par les critères ci-dessous : 
    • Fonction rénale adéquate démontrée par une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; calculée par la formule de Cockcroft Gault au mesurée par une collecte d'urine sur 24 heures. 
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Fonction cardiaque adéquate avec fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50%
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver la conformité au protocole de l'étude et au calendrier de suivi
  • Les femmes doivent être ménopausées pour être pré-inscrites
  • Les patients doivent être affiliés à la sécurité sociale française (assurance maladie)
  • Consentement éclairé écrit et signé pour l'étude
Critères d’exclusion :
  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
  • LAM avec cytogénétique défavorable selon ELN 2017
  • LAM avec translocation BCR-ABL1
  • Sujet ayant des antécédents de néoplasme myéloprolifératif (NMP), y compris la myélofibrose, la thrombocytose essentielle, la polycythémie vraie ou la leucémie myélogène chronique(LMC) avec ou sans translocation BCP-ABL1
  • Symptômes cliniques suggérant une leucémie active du système nerveux central, ou présence d'une leucémie extramédullaire isolée
  • Exposition antérieure à une anthracycline ≥ 550 mg/m² (équivalence Daunorubicine)
  • Traitement antérieur de la LAM autre que l'hydroxyurée
  • Traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue, précédant le début de l'étude et/ou traitement antérieur par Venetoclax
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Tout état médical grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui ferait courir un risque inacceptable au participat ou l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou d'administrer les traitements prévus par le protocole
  • Autre comorbidité que le médecin juge incompatible avec une chimiothérapie intensive conventionnelle et qui doit être examinée et approuvée par le contrôleur médical de l'étude avant l'inscription à l'étude
  • Sujet présentant une infection par le VIH connue (en raison des interactions médicamenteuses potentielles entre les médicaments antirétroviraux et le Venetoclax). Un test de dépistage du VIH sera effectué lors du dépistage
  • Sujet connu pour être positif au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC). Les porteurs d'une hépatite inactive ayant une charge virale indétectable par PCR sous antiviraux (médicaments non exclusifs) ne sont pas exclus. 

Centres d'investigation

Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HIMBERLIN
Prénom : Chantal
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : chimberlin@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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