H.E.C.T.O.R. - REPAIRGETUGP16

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Type de traitement :	Radiothérapie
Étape de prise en charge :	Récidive locale ou biologique, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture :	17/11/2020
Date clôture :	30/11/2028
Promoteur :	Institut Cancerologie de l'Ouest
Progression du cancer:	Loco-régional

Résumé :

L’objectif de cette étude d’escalade est, dans un premier temps, de sélectionner la dose recommandée de ré-irradiation par SBRT en combinaison avec la Metformine (sur la base de la surveillance de la toxicité du traitement), puis d’estimer l’efficacité de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine.

Cinq ou six fractions, à un niveau de 5 ou 6 Gray (Gy) par séance (soit 5 × 6 Gy, 6 × 6 Gy, ou 5 × 5 Gy), seront délivrées sur une période maximale de 12 jours (du jour 1 au jour 10 ou 12), pour une dose totale comprise entre 25 et 36 Gy.

Les patients recevront un traitement oral par Metformine du Jour -15 au Jour 75.

Les patients seront suivis pendant 5 ans : des visites seront programmées à la semaine 2, 4, 8, 12, puis aux mois M6, M9, M12, M18, M24, M36, ainsi qu’à 4 ans et 5 ans.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Prostate

Pathologies :

Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Liens externes :

clinicaltrials.gov (US)

Critères de population

Sexe : Homme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Consentement éclairé écrit conforme aux réglementations ICH/GCP, obtenu avant l’enregistrement et avant toute procédure spécifique à l’essai.
Récidive biologique survenant au moins 2 ans après la radiothérapie externe de la loge prostatique et la fin de l’hormonothérapie, chez un patient atteint d’un adénocarcinome prostatique traité auparavant par prostatectomie radicale.
Récidive locale dans les zones irradiées, confirmée :
- biologiquement : PSA > 0,2 ng/mL, en élévation sur au moins deux dosages successifs ;
- radiologiquement : lésion visible sur IRM et/ou TEP-choline et/ou TEP-PSMA.
Récidive sans invasion rectale.
Évaluation par IRM du pelvis et de la prostate.
Absence de récidive ganglionnaire pelvienne ou métastatique prouvée par TEP-choline ou TEP-PSMA.
Statut OMS (WHO) 0–1.
Patients à risque faible, intermédiaire ou élevé avec un seul facteur de risque.
Temps de doublement du PSA > 6 mois.
Aucun traitement anticancéreux prévu pour la récidive actuelle, y compris hormonothérapie.
Âge > 18 ans.
Espérance de vie ≥ 5 ans.
Patient affilié à un régime d’assurance maladie.
Patient disposé et capable de respecter les visites, le plan de traitement, les examens biologiques et les autres procédures prévues au protocole.

Critères d’exclusion :

Maladie métastatique (osseuse, ganglionnaire ou autre).
Toxicité urinaire ou gastro-intestinale tardive de grade ≥ 2 après radiothérapie de la loge prostatique.
Antécédent de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion (sauf carcinome basocellulaire cutané).
Maladie inflammatoire chronique de l’intestin.
Contre-indications à la réalisation d’une IRM.
Antécédent de chirurgie rectale.
Patient traité pour un diabète.
Clairance de la créatinine < 45 mL/min.
Traitement par metformine dans les 3 mois précédant l’inclusion.
Comorbidité sévère pouvant interférer avec le traitement, par exemple :
- infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV au moment de l’inclusion ;
- angor instable, infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant hospitalisation dans les 6 derniers mois ;
- infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois ;
- exacerbation de BPCO ou autre condition respiratoire nécessitant hospitalisation ou contre-indiquant la metformine ;
- toute condition augmentant le risque d’acidose lactique (ex. alcoolisme chronique, insuffisance cardiaque NYHA III ou IV) ;
- antécédent significatif de maladie hépatique avec score Child-Pugh B ou C, y compris hépatite virale, alcoolisme ou cirrhose ;
- toute condition aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire (ex.: insuffisance cardiaque ou respiratoire, état de choc).
Prothèses de hanche bilatérales.
Traitement par un médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
Hypersensibilité connue à la metformine ou à l’un de ses composants.
Incapacité ou refus d’avaler des traitements oraux.
Personnes privées de liberté, sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle.
Incapacité à assurer le suivi médical requis pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centres d'investigation

En cours

Nom :	Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville :	DIJON (21)

RESPONSABLE MÉDICAL

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CONTACT TECHNIQUE

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