Etude de phase 2, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante sur le taux de survie sans récidive à 12 mois, chez des patients ayant des carcinomes neuroendocrines digestifs localisés et résécables

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Chimiothérapie, Chirurgie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 05/01/2021
Date clôture : 31/01/2027
Promoteur : GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 2, simple bras, en groupes parallèles et multicentrique.

L’étude se déroule en 2 parties :

  • Partie 1 : (Phase 2) : Les patients reçoivent 4 cures d’une chimiothérapie par des sels de platine (carboplatine ou cisplatine) en association avec de l’étoposide, suivies d’une chirurgie ou d’une radiochimiothérapie en fonction de la localisation tumorale.
  • Partie 2 : (cohorte prospective) : Les patients reçoivent d’abord d’emblée une chirurgie curative ou une chirurgie première pour une autre histologie ayant permis d’établir le diagnostic. Ils reçoivent ensuite 4 cures de chimiothérapie par des sels de platine (carboplatine ou cisplatine) en association avec de l’étoposide.

Les doses de chimiothérapie et leur adaptation sont laissées à l’appréciation de l’investigateur.
Des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire peuvent être administrée en prophylaxie primaire.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Pancréas
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
  • Tumeurs neuroendocrines
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome neuroendocrine peu différencié digestif histologiquement confirmé (classification OMS 2017 : peu différencié et Ki67 > 20%).
  • Carcinome neuroendocrine localisé, sans métastase (tomodensitométrie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (RECIST) à moins de 21 jours).
  • Patient ayant un ganglion loco-régionale (selon classification TNM) peuvent être inclus.
  • Partie 1 : Tumeur résécable (selon avis chirurgical recueilli en réunion de concertation multidisciplinaire locale) ; Réalisation de tomographie par émission de positons et tomodensitométrie pour le statut ganglionnaire (non inclusion des patients ayant des atteintes secondaires viscérales et/ou osseuses).
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours avant de commencer le traitement de l’étude et contraception efficace pour les patients en âge de procréer, pendant l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière administration du traitement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Néoplasie neuroendocrine bien différenciée, quel que soit le grade.
  • Maladie métastasique.
  • Carcinome primitif inconnu.
  • Défaillance d’organe ou pathologie en cours ne permettant pas de recevoir la chimiothérapie.
  • Antécédents de pathologie maligne dans les 5 ans, à l’exception de carcinome basocellulaire cutané et cancer in situ utérin.
  • Tumeur à composante mixte (pourcentage de contingent tumoral autre qu’endocrine est ≥ 30%).
  • Autre schéma administré de chimiothérapie.
  • Incapacité à adhérer au protocole.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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