H.E.C.T.O.R. - TARGET MONITO DIG

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	Étude observationnelle
Type de traitement :	Soins de support
Date d'ouverture :	13/07/2022
Date clôture :	31/08/2027
Promoteur :	UNICANCER
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

Les patients inclus seront traités et suivis selon la pratique standard (recommandations nationales et selon les RCP de chaque molécule). Selon la cohorte, 1 à 2 tubes sanguins maximum seront prélevés à différents temps de l’étude : à baseline, puis environ 1 mois après le début du traitement, puis environ 2 mois après le début du traitement, si un effet indésirable d’intérêt spécifique survient, et si le patient progresse.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Construire un modèle de pharmacocinétique (PK) de population (PKpop) des traitements anticancéreux standards type inhibiteurs de protéine kinases et anticorps monoclonal (AcMc), utilisés en oncologie digestive, dans le but de définir la concentration plasmatique cible pour chaque molécule active, en vue d’établir la relation PK-pharmacodynamique (PD) de ces traitements.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Œsophage
Estomac
Colon
Rectum
Foie
Pancréas
Péritoine
Autres cancers digestifs
Grêle
Canal anal
Appendice
Voie biliaire
Ampoule de Vater

Pathologies :

Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Tumeur maligne de l'anus et du canal anal - Cim10 : C21
Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26

Liens externes :

clinicaltrials.gov (US)

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Homme ou femme adulte majeur (≥ 18 ans)
Patient atteint d’un cancer digestif avancé (confirmé histologiquement ou confirmé par imagerie pour le CHC) pour lequel un de ces traitements standards (d’après le RCP de chaque molécule) est prévu:
- Regorafenib dans les CCRm, les GIST et le CHC
- Everolimus dans les gepNET
- Sunitinib dans les pNET et les GIST
- Cabozantinib dans le CHC
- Encorafenib-cetuximab dans les CCRm
Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l’investigateur
Lésion tumorale mesurable selon les critères utilisés dans la pratique locale du centre (par exemple : Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 etc.)
Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ;
Consentement éclairé écrit, signé et daté, fourni par le patient avant toute procédure, prélèvements, et analyses spécifiques à l’étude. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l’investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient

Critères d’exclusion :

Tout autre Immunothérapie et/ou Chimiothérapie et/ou Hormonothérapie systémiques chronique concomitante(s) que celles administrées dans la présente étude.
Toxicité de grade > 1 (selon National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0) non résolue, causée par une thérapie/procédure antérieure, à l’exception de l’alopécie et des neuropathies périphériques.
Traitement antérieur par l’une ou plusieurs des molécules (IMK+/- AcMc) prévues d’être données dans la cohorte de l’’étude. Si le patient a reçu précédemment d’autres IMK (différentes de celles prévues dans sa cohorte), une période de « wash-out » de 2 semaines avant le traitement doit être respectée.
Toute autre cancer invasif soit encore actif ou qui l’était dans les 3 dernières années précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérin, si traité de manière curative, et du cancer de la peau si autre que le mélanome.
Toute condition physique ou mentale qui compromettrait la participation du patient. Toute femme enceinte ou allaitante, ou toute absence de contraception efficace chez les hommes et femmes en âge de procréer.
Patient refusant ou incapable de se conformer au suivi médical requis par le traitement standard prescrit (y compris les prélèvements plasmatiques requis pour l’analyse
pharmacocinétique pendant la phase de traitement et la collecte du statut vital pendant la phase de suivi) pour des raisons psychosociales, familiales, sociales ou géographiques.
Participation à un autre essai clinique avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude (sauf si le patient est inclus dans le bras contrôle avec placebo ou avec produit non expérimental, qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché et qui est utilisé dans son indication).
Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle ou dans l’incapacité de donner son consentement.