Impact de l'utilisation du dispositif Oncogramme® pour sélectionner la première ligne de traitement pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 22/08/2022
Date clôture : 31/12/2027
Promoteur : Oncomedics
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Deux types de traitements sont utilisés pour traiter le cancer du côlon : la chirurgie et le protocole médicamenteux (médicaments chimiothérapeutiques et thérapies ciblées). Ces traitements peuvent être utilisés seuls ou en association.

Le choix actuel d'une première ligne de chimiothérapie est laissé à l'appréciation du praticien, après consultation d'une réunion de concertation pluridisciplinaire. Le choix du ou des traitements dépend des recommandations officielles et s'appuie sur les résultats d'essais cliniques menés sur de larges populations, et tient compte des toxicités des thérapies utilisées et de l'état général des patients. Les combinaisons thérapeutiques pour les cancers colorectaux sont donc multiples. Cependant, à ce jour, aucun consensus n'a été trouvé pour que chaque patient soit traité efficacement et comme un cas unique.

Aujourd'hui, les tests de sensibilité fonctionnelle offrent la possibilité aux patients de se voir proposer un traitement personnalisé contre le cancer. C'est le cas du dispositif Oncogramme® développé par Oncomedics, qui est le premier test de sensibilité fonctionnelle dédié à l'oncologie en Europe. Il est basé sur une analyse in vitro des cellules tumorales de chaque patient afin de comparer les réponses des cellules tumorales aux différentes molécules et combinaisons thérapeutiques disponibles (chimiothérapie ± thérapie ciblée). Cette réponse, traduite en un profil de sensibilité spécifique à la tumeur, peut être utilisée par l'équipe médicale pour déterminer le traitement le plus approprié pour le patient. Ce test est donc susceptible d'améliorer le rapport bénéfice-risque d'une chimiothérapie dans le cancer colorectal en permettant à l'équipe médicale de sélectionner, parmi les traitements jugés efficaces, celui qui sera le plus efficace sur la tumeur et éventuellement avec le moins d'effets secondaires.

L'hypothèse de cette étude est que la personnalisation des traitements (par chimiothérapie associée ou non à des thérapies ciblées) proposée par le dispositif Oncogramme®-colorectal permettrait de favoriser la meilleure réponse clinique possible, de limiter les effets secondaires et in fine d'améliorer la survie et la qualité de vie du patient.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. 18 ans et plus
  2. Patient avec suspicion de mCRC (métastases synchrones ou métachrones (uniquement si une biopsie est nécessaire dans le cadre des soins de routine))
  3. Patient éligible pour une chimiothérapie systémique standard (polychimiothérapie telle que FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, combinée ou non avec des thérapies ciblées anti- EGFR ou anti-VEGF adaptées à l'expression de BRAF et RAS)
  4. adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé
  5. Au moins une métastase mesurable selon RECIST v1.1
  6. Chimiothérapie à visée curative ou palliative
  7. Les oncogrammes® peuvent être réalisés
  8. Score OMS ≤ 2
  9. Espérance de vie > 3 mois
  10. neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  11. Bilirubine totale < 25 μmol/L, aspartate aminotransférase < 5 ULN (limites supérieures de la normale), alanine aminotransférase < 5 ULN, phosphatase alcaline < 5 ULN, taux de prothrombine > 60 %, protéinurie < 1 g/24h.
  12. Pas de chimiothérapie antérieure à l'exception d'une chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 6 mois
  13. Clairance de la créatinine > 50 ml/min selon la formule MDRD
  14. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  15. Information du patient et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d’exclusion :
  1. Patients éligibles à un traitement curatif (chirurgical et/ou percutané) après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire (métastases hépatiques isolées de classe I)
  2. Patients présentant des métastases métachrones ne nécessitant pas de biopsie dans le cadre de leur prise en charge habituelle.
  3. Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  4. HTA non contrôlée par un traitement médical (tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg)
  5. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois précédant le début du traitement
  6. Ulcère gastroduodénal actif
  7. Plaie profonde ou fracture osseuse non résolue dans les 3 mois
  8. Intervention chirurgicale abdominale ou extra-abdominale majeure (à l'exception d'une biopsie diagnostique ou de la mise en place d'un site implantable)
  9. Irradiation dans les 4 semaines précédant le début du traitement
  10. Patients transplantés, séropositifs ou présentant d'autres syndromes d'immunodéficience
  11. Chimiothérapie antérieure (sauf chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 6 mois)
  12. Toute maladie évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
  13. Neuropathie périphérique > 1 (CTCAE Common terminology criteria for adverse eventsv5.0)
  14. Patient souffrant d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire
  15. Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sub-occlusion non résolue par un traitement symptomatique
  16. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer du côlon non métastatique correctement traité, d'un carcinome cutané basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  17. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un traitement expérimental ou ayant quitté un essai depuis moins de 6 mois
  18. Contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude.
  19. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  20. Intervalle QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
  21. Kaliémie (K+) < LIN (limite inférieure de la normale), magnésémie (Mg2+)< LIN, calcémie (Ca2+)< LIN
  22. Absence de contraception efficace (au moins 2 moyens différents) chez les patients (hommes ou/et femmes) en âge de procréer, ou pour les femmes, 12 mois d'aménorrhée confirmée, femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas effectué de test de grossesse (test sérique).
  23. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  24. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POMMIER
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPIPE
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr
En cours
Nom : CH Haguenau
Ville : HAGUENAU
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : URC
Prénom : Haguenau
Téléphone : Non disponible
Email : urc@ch-haguenau.fr
En cours
Nom : Strasbourg Oncologie Libérale
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : GUILLOT
Prénom : Isabelle
Téléphone : Non disponible
Email : iguillot@solcrr.org
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Rectum