Étude clinique de phase 2b évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du TAR-200 en association au cétrélimab, du TAR-200 seul ou du cétrélimab seul chez les patients atteints d’une Tumeur de la Vessie n'infiltrant pas le Muscle (TVNIM) à haut risque non répondeuse au Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical, inéligibles à une cystectomie totale ou la refusant.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IIb
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 18/12/2020
Date clôture : 02/07/2027
Promoteur : Janssen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

  • Le cancer de la vessie est le dixième type de cancer le plus fréquent dans le monde.
  • L'histoire naturelle du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (HR-NMIBC) est imprévisible ; les taux de récidive varient de 15% à 78 %, et les taux de progression vers l'invasion musculaire et les métastases varient de moins de 1 % à 45 %.
  • Le système d'administration intravésical de 225 milligrammes (mg) de gemcitabine (JNJ-17000139) (ci-après, TAR-200) est un produit expérimental composé d'un médicament et d'un dispositif.
  • Le cetrelimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal (mAb) entièrement humain de type immunoglobuline G4 (IgG4) kappa qui se lie à la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1).
  • Cette étude comprend 3 périodes : phase de dépistage (jusqu'à 42 jours) ; phase de traitement (jusqu'à 2 ans) ; phase de suivi (jusqu'à 5 ans). La durée totale de l'étude est de 6 ans et 7 mois. L'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur persistante ou récurrente (carcinome in situ [CIS] ou tumeur in situ [Tis]), avec ou sans maladie papillaire (T1, Ta de haut grade) dans les 12 mois suivant l'achèvement de la dernière dose de la thérapie au Bacillus Calmette-Guérin (BCG), chez les participants ayant reçu une dose adéquate de BCG. Les tumeurs d'histologie mixte sont autorisées si la différenciation urothéliale (histologie des cellules transitionnelles) est prédominante (exemple, moins de 20 % de sous-type histologique variant). Cependant, la présence de caractéristiques neuroendocrines, micropapillaires, de cellules en anneau de signe, plasmacytoïdes ou sarcomatoïdes rendra le participant inéligible. Pour les participants présentant une invasion de la lamina propria (T1) sur la biopsie de dépistage/résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), la muscularis propria doit être présente afin d'exclure un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC). 

  • Toute maladie papillaire visible doit être entièrement réséquée (absente) avant la randomisation (CIS résiduel acceptable) et documentée dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) lors de la cystoscopie de dépistage.

  • Les participants doivent être inéligibles à une cystectomie radicale ou avoir choisi de ne pas en subir une.

  • NMIBC à haut risque ne répondant pas au BCG après traitement par BCG thérapie adéquate définie comme un minimum de 5 des 6 doses complètes d'un traitement d'induction (induction adéquate) plus 2 des 3 doses d'un traitement d'entretien, ou au moins 2 des 6 doses d'un second traitement d'induction.

  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de grade 0, 1 ou 2.

Critères d’exclusion :
  • Carcinome urothélial confirmé histologiquement, invasif sur le plan musculaire, localement avancé, non résécable ou métastatique (c'est-à-dire T2, T3, T4 et/ou stade IV).
  • Ne doit pas avoir eu de carcinome urothélial ou de variante histologique dans un autre site que la vessie. Le Ta/T1/CIS des voies urinaires supérieures (y compris le bassin rénal et l'uretère) est autorisé s'il a été traité par une néphro-érectomie complète plus de 24 mois avant la randomisation.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants présentant des troubles auto-immuns ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, des affections cutanées telles que le vitiligo, le psoriasis, l'alopécie) ou des affections nécessitant des traitements hormonaux de substitution telles que le diabète sucré de type 1 ou l'hypothyroïdie sont autorisés à s'inscrire
  • Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-PD-ligand 2 (L2), ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T co-inhibitrices

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Vessie