Etude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une radiothérapie post-opératoire contre une surveillance simple, chez des patients ayant eu une résection d’un thymome de phase II-III

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 28/12/2021
Date clôture : 01/03/2029
Promoteur : Institut Curie
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de l'étude est de comparer la survie sans récidive (SSR) entre les deux groupes. La SSR est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive (locale-régionale ou à distance) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.

Les objectifs secondaires sont :

- Récidive locorégionale (pleurale ou péricardique) ; localisation de la récidive par rapport au site opératoire de thymectomie et les volumes irradiés de la radiothérapie post-opératoire ; délai de survenu de la récidive loco-régionale
- Survie globale
- Evaluation des toxicités aiguës et tardives (d’après le CTCAE4.0) :
- Evènements auto-immuns
- Evènements cardiovasculaires
- Evènements pulmonaires
- Paramètres dosimétriques de la radiothérapie post-opératoire au niveau pulmonaire et cardiaque
- Description du traitement des récidives loco-régionales et des récidives à distance
- Incidence, localisation, et type des seconds cancers
- Evolution des affections auto-immunes
- Analyse optionnelle incluant une analyse génétique sur prélèvement sanguin ADNtc et ADN constitutionnel) ainsi que sur le matériel disponible post chirurgie (ADN tumoral) :
o Facteurs pronostiques
o Marqueurs prédictifs de toxicité de la radiothérapie
o Predisposition génétique aux TET
- Analyses de radiomique

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeur thymiques
Pathologies :
  • Tumeur maligne du thymus - Cim10 : C37
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • 1. 18 < Age < 75 ans
    2. ECOG performance status ≤ 1
    3. Chimiothérapie néo-adjuvante autorisée. 4 cycles de chimiothérapie sont autorisés au maximum avec un délai ≤ 2 mois entre le dernier cycle reçu et la chirurgie.
    4. Histologie confirmant le diagnostic de thymome sur la pièce opératoire après analyse de l’anatomopathologiste; à noter la relecture centralisée des lames est systématique en France dans le cadre du réseau RYTHMIC
    5. Chirurgie d’exérèse complète confirmée par l’analyse anatomopathologique de la pièce opératoire
    6. Stade IIb ou III d’après la classification de Masaoka-Koga; ceci correspondant à un stade pT1a avec envahissement capsulaire à pT3 N0 M0 dans la 8ème classification TNM UICC/AJCC
    7. Disponibilité d’un scanner thoracique pré-opératoire avec injection
    8. Disponibilité d’un scanner thoracique post-opératoire avec injection confirmant l’absence de maladie résiduelle macroscopique post-opératoire
    9. Epreuves Fonctionnelles Respiratoires post-opératoires avec un VEMS≥ 1L ou ≥35% de la valeur théorique et une DLCO ≥ 40% de la valeur théorique
    10. Signature du consentement
Critères d’exclusion :
  • 1. Age >75 ans
    2. Histologie de carcinome thymique
    3. Chimiothérapie post-opératoire, ou chimiothérapie concomitante à la radiothérapie
    4. Persistance de maladie résiduelle micro- et macroscopique en place, ou présence de métastase en post-opératoire (résection R1 ou R2)
    5. Epanchement pleural ou péricardique cliniquement significatif post-opératoire
    6. Antécédents d’irradiation thoracique. Si antécédent d’irradiation mammaire ou en région ORL, une éventuelle inclusion pourrait être discutée avec l’investigateur.
    7. Maladie systémique sévère ou non contrôlée, selon le jugement de l’investigateur
    8. Diagnostic récent (< 6 mois) de maladie cardiovasculaire (arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ischémique, mise en place d’un pace-maker), ou de maladie respiratoire sévère incompatible avec la radiothérapie post-opératoire. L’arythmie contrôlée et non cliniquement significative est acceptée.
    9. Autre néoplasie en cours ou diagnostiquée dans les 3 dernières années (exception pour le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col, et le carcinome in situ de la vessie). Un patient ayant eu un diagnostic de néoplasie, traité et considéré en rémission, depuis 3 ans ou plus, peut être inclus s’il respecte tous les autres critères
    10. Patients n’observant pas une contraception efficace. De même que les patientes enceintes ou en cours d’allaitement. Patients en âge de procréer n’observant pas une méthode de contraception adéquate pendant la radiothérapie post-opératoire
    11. Patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques, physiques ou psychologiques, ne peuvent se rendre aux visites protocolaires ni aux convocations du traitement post-opératoire
    12. Personne privée de liberté ou sous sauvegarde de justice (tutelle/curatelle)

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MARTIN
Prénom : Etienne
Téléphone : Non disponible
Email : emartin@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : CHATELLE
Prénom : Amandine
Téléphone : 03 45 34 80 84
Email : ajacques@cgfl.fr
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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