Etude de phase 3 randomisé évaluant un traitement d'immunothérapie (IO) standard par des inhibiteurs de point de contrôle, par rapport à une intensité de dose réduite d'IO, chez des patients atteints d'un cancer métastatique en réponse après 6 mois d'IO standard

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 08/03/2022
Date clôture : 03/07/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'immunothérapie (IO), telle que le traitement par des inhibiteurs anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, est un traitement en pleine expansion pour de multiples cancers métastatiques, avec une amélioration de la survie pour certains cancers. Cependant, la durée optimale des immunothérapies est actuellement inconnue. Notre hypothèse est qu'une dose réduite d'IO pourrait être aussi efficace que le traitement standard actuel en termes de prévention de la progression de la maladie. Si elle s'avère juste, cette étude aura un impact médico-économique positif en réduisant les coûts associés au traitement et à la toxicité, et en augmentant la qualité de vie des patients.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
  • Cancers digestifs
    • Foie
    • Péritoine
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Toutes tumeurs solides
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne secondaire des organes respiratoires et digestifs - Cim10 : C78
  • Tumeur maligne secondaire de sièges autres et non précisés - Cim10 : C79
  • Tumeur maligne de siège mal défini de la tête, de la face et du cou - Cim10 : C760
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai.
  • Les patients doivent être âgés de ≥18 ans.
  • Maladie métastatique initiale confirmée histologiquement, y compris : cancer du poumon, cancer des cellules rénales, cancer de la tête et du cou, cancer de la vessie, cancer du sein triple négatif, cancer de Merkel, carcinome hépatocellulaire et mélanome.
  • Patients en réponse partielle ou complète après 6 mois d'immunothérapie standard (quelle que soit la ligne de traitement) selon le RECIST (confirmé par une évaluation radiologique locale). Pour le mélanome métastatique, seuls les patients en réponse partielle.
  • Eligible pour maintenir le même traitement IO standard.
  • Patient avec un statut de performance ECOG (Eastern cooperative oncology group) ≤1.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés, à condition qu'ils soient stables selon les définitions suivantes : traités par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique, sans preuve de progression avant la randomisation et sans preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'élargissement de celles-ci.
  • Les patients traités par une OI préalablement associée à une chimiothérapie sont autorisés.
  • Les patients traités par un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK)-IO ou par pemetrexed-IO ou bevacizumab-IO sont autorisés.
  • Preuve d'un statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes (et leurs partenaires féminines) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée du traitement à l'étude et après la fin du traitement, conformément à la version la plus récente du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
  • Le patient est désireux et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en ce qui concerne le traitement et les visites programmées, ainsi que les examens, y compris le suivi.
  • Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale.
Critères d’exclusion :
  • Mélanome métastatique en réponse complète.
  • Carcinome rénal métastatique avec une combinaison TKI/IO traitée par l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC) et présentant un risque favorable.
  • Hémopathies malignes (leucémie, myélome, lymphome...)
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Patients participant à une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude MOIO et pendant celle-ci.
  • Patient incapable de se conformer aux obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui n'est pas en mesure de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude.
  • Personne privée de liberté ou placée sous protection ou tutelle.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

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