Etude de phase 2 évaluant le TAS-117, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations inactivantes de la lignée germinale PTEN

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 31/03/2021
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : Taiho Oncology, Inc.
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of TAS-117 in patients with advanced or metastatic solid tumors (excluding primary brain tumors) harboring germline PTEN inactivating mutations.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancers de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
    • Corticosurrénalome
    • Phéochromocytome
    • Tumeurs neuro-endocrines
    • Paragangliome
    • Autres cancers de la thyroïde
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Cancer de l’enfant, adolescent
  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
  • Cancer de site primitif inconnu
Biomarqueurs :
  • PTEN
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 ans
Critères d’inclusion :
  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

  2. Dose Escalation in Part A

    1. ≥18 years of age.
    2. Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors
    3. Has progressed after standard treatment for advanced or metastatic disease or was intolerant to or ineligible for available standard therapies.
    4. Patients with solid tumors irrespective of gene alterations.
    5. Patients with at least one measurable or non-measurable lesion per RECIST1.1

  3. Dose and Regimen Confirmation in Part A and Phase 2 (Part B)

    1. ≥12 years of age. Patients age ≥12 and <18 years must have a body weight of ≥40 kg.
    2. Histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors.
    3. Has progressed after standard treatment for advanced or metastatic disease or was intolerant or ineligible to available standard therapies.
    4. Patients with locally confirmed germline PTEN inactivating mutations determined from a blood sample.
    5. Patients with at least one measurable lesion per RECIST 1.1.
Critères d’exclusion :
  1. History or current evidence of interstitial lung disease that requires steroid medication.
  2. Current evidence of diabetes mellitus that requires insulin therapy.
  3. Prior treatment with PI3K/AKT/mTOR pathway inhibitors.
  4. Patients with primary brain tumor.
  5. Patients with meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, spinal cord compression, or symptomatic or unstable brain metastasis.
  6. Currently receiving chronic corticosteroid therapy of ≥10 mg/day of prednisone or its equivalent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HERVIEU
Prénom : Alice
Téléphone : Non disponible
Email : AHervieu@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BOYEAU
Prénom : Valérie
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : vboyeau@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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