H.E.C.T.O.R. - OncoSNIPE

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	IV
Étape de prise en charge :	Diagnostic
Date d'ouverture :	06/01/2018
Date clôture :	01/01/2025
Promoteur :	Oncodesign SA
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

L'objectif de ce projet est d'identifier des marqueurs précoces et/ou tardifs de résistance aux traitements dans 3 pathologies différentes concernées par les problèmes de résistance : le cancer du sein triple négatif ou Lum B ou les cancers localement avancé ou métastatique du poumon non à petites cellules ou du pancréas. Dans ce projet, afin de couvrir au mieux la diversité des mécanismes impliqués dans ces résistances, les investigateurs proposent une approche multidisciplinaire avec les dimensions cliniques, génomiques, transcriptomiques et immunologiques de la pathologie à travers les données collectées auprès de 600 patients (200 pour chaque pathologie) pendant 4 ans.

Les populations de patients ciblées dans cette étude ont un point commun : la progression rapide de leur pathologie, permettant d'obtenir des modèles d'évaluation des marqueurs de réponses précoces et/ou tardives sur la période de suivi des patients 2 ans après l'inclusion, et ainsi de fournir les informations nécessaires à la compréhension des mécanismes de résistance.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Pancréas

Cancers thoraciques respiratoires

Cancer bronchique non à petites cellules

Cancer du sein

Pathologies :

Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50

Liens externes :

Clinical trials

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

1. Généralités

Patient adulte, âgé de 18 ans ou plus
Patient naïf de chimiothérapie
Statut de performance : 0, 1 ou 2.
Espérance de vie > 3 mois
Sujet affilié à un régime de sécurité sociale et d'assurance maladie
Sujet ayant un consentement éclairé daté et signé
Pour les femmes en âge de procréer (test de grossesse négatif) : contraception efficace.

2. Cancer du pancréas :

Patient recevant une biopsie dans le cadre de ses soins habituels :
- Soit de la tumeur primaire
- Soit d'une métastase pour une forte suspicion d'adénocarcinome canalaire pancréatique localement avancé ou métastatique ;
Avec des tumeurs avancées ou métastatiques (foie, poumons, péritoine, autres) qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement local ou locorégional ;
Présence de lésion(s) cible(s) mesurable(s) selon les critères RECIST.
Patient ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie.

3. Cancer du poumon :

Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement prouvé
Stade IIIB ou IV localement avancé
Traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie
Tissu disponible après analyse des biomarqueurs habituels en cas de tumeur non épidermoïde
Taux de cellules tumorales observées sur les biopsies doit être ≥ 30%.
Présence d'une lésion cible mesurable ou d'une maladie évaluable selon les critères RECIST.

4. Cancer du sein :

Cancer du sein de diagnostic récent, histologiquement prouvé.
Cancer du sein triple négatif : négativité des récepteurs d'œstrogène et de progestérone dans la tumeur (<10%), absence de surexpression de HER2 selon la classification IHC (score 0 ou 1+) et/ou FISH négatif
ou
LumB : RO positif, RP positif ou négatif, HER2 négatif, forte prolifération ;
Stade I à III pour le cancer du sein triple négatif (y compris le stade T4d = cancer inflammatoire), stade II ou III de la classification UICC pour la LumB.
Patient non métastatique (M0 selon la classification TNM)
Le taux de cellules tumorales observées sur les biopsies doit être ≥ 30 %.
Patient ne pouvant être traité exclusivement par chirurgie ou radiothérapie

Critères d’exclusion :

1. Généralités

Antécédents de chimiothérapie (sauf adjuvante réalisée depuis plus de 6 mois au moins) ou de radiothérapie
Patient dont le suivi et le traitement ne seront pas réalisés dans les établissements de santé de l'étude ;
Tumeur non prouvée histologiquement ;
Espérance de vie inférieure à 3 mois
Grossesse ou allaitement
Refus de participer à l'essai
Personnes privées de liberté, personnes sous tutelle ou curatelle
Impossibilité de se soumettre au suivi médical du test pour des raisons sociales ou psychologiques
Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou à l'aide médicale d'Etat (AME) ou à la couverture médicale universelle (CMU)
Toute condition pour laquelle la participation au protocole présenterait un risque ou qui ne permettrait pas de se conformer aux exigences du protocole selon l'investigateur
Antécédents d'autres cancers dans les 5 dernières années à l'exception du cancer du col de l'utérus et du cancer de la peau des cellules basales ou épidermoïdes traitées
Séropositivité VIH connue Spécifique

2. Cancer du pancréas :

Autres histologies : cancer neuroendocrine, cancer acineux, métastase pancréatique d'un autre cancer.
Patient ne pouvant bénéficier d'une chimiothérapie (PS 3 - 4) ;
Autre cancer évolutif au cours de la prise en charge du cancer du pancréas ;

Centres d'investigation

En cours

Nom :	Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville :	DIJON (21)

RESPONSABLE MÉDICAL

Nom :	Dr DESMOULINS
Prénom :	Isabelle
Téléphone :	Non disponible
Email :	idesmoulins@cgfl.fr

CONTACT TECHNIQUE

Nom :	BUSSY
Prénom :	Solène
Téléphone :	03 80 73 77 51
Email :	sbussy@cgfl.fr

Terminée

Nom :	CHU de Besançon
Ville :	BESANÇON (25)

RESPONSABLE MÉDICAL