Bénéfice de la chimiothérapie périopératoire intensifiée chez les patients CINSARC à haut risque atteints de sarcomes des tissus mous résécables

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 14/02/2019
Date clôture : 30/12/2026
Promoteur : Institut Bergonié
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'ajout de 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie à base de doxorubicine) au traitement standard selon l'étude ISG-STS 10-01 (3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de doxorubicine + chirurgie +/- radiothérapie) améliore les résultats chez les patients CINSARC à haut risque atteints d'un sarcome des tissus mous résécable (STS). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression métastatique (M-PFS, après 3 ans de suivi).

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement par le réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), conformément aux recommandations du NCI français,
  • Grade 2 ou 3 selon le système de classification FNCLCC,
  • Échantillon tumoral archivé disponible à des fins de recherche,
  • Maladie non métastatique et résécable,
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie à l'étude,
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Espérance de vie ≥ 3 mois,
  • Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  • Les patients doivent présenter une maladie mesurable (une lésion dans un champ précédemment irradié peut être considérée comme mesurable si elle est progressive à l'inclusion selon les critères RECIST 1.1) définie selon les critères RECIST v1.1 avec au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm ou ≥ 15 mm en cas d'adénopathie,
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif avant leur inclusion dans l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant un an après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), la contraception orale, l'implant sous-cutané et la double barrière. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie pour les hommes et hystérectomie pour les femmes) ou qui n'ont pas eu de règles depuis ≥ 1 an.
  • Consentements éclairés écrits, signés et datés volontairement avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Patients bénéficiant de la sécurité sociale
Critères d’exclusion :
  • Sarcome des tissus mous avec les sous-types histologiques suivants : liposarcome bien différencié, sarcome alvéolaire des parties molles, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome à cellules claires, rhabdomyosarcome embryonnaire et alvéolaire,
  • Maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des deux dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ des cellules transitionnelles de la vessie, traités de manière adéquate.
  • Toute autre contre-indication à la chimiothérapie à base d'anthracycline et d'ifosfamide.
  • Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique au cours des 28 derniers jours.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Autres conditions médicales pouvant interférer avec la conduite de l'étude et qui, selon l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à cette étude,
  • Personnes privées de liberté ou placées sous tutelle légale,
  • Réticence ou incapacité à se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit.

Critères supplémentaires pour la randomisation :

  • Signature CINSARC à haut risque,
  • Pas plus de deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline avant la randomisation.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.