Etude multicentrique, prospective, multi-organe, visant à évaluer l’apport clinique d’une analyse « complexe » versus une analyse « simple » de l’exome, pour aider à la décision thérapeutique dans le cadre de la médecine de précision

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 25/08/2020
Date clôture : 15/09/2029
Promoteur : CGFL, Centre Georges-François LECLERC
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

The "simple" analysis of the exome can determine somatic and constitutional mutations. The major challenge lies in the translation of sequencing data into clinically relevant information allowing the clinician to guide his decision-making A "complex" analysis of the exome would provide access to structural DNA data, concerning mutational signatures, tumor mutational load, analysis of large deletions, loss of heterozygosity as well as amplification of certain genes which may have an impact on the management of patients.

No data available to date makes it possible to assess the clinical interest of the availability of its additional information resulting from a "complex" analysis compared to a "simple" analysis. The objective of the EXOMA2 study is to assess the proportion of patients for whom the proposed therapy is derived from its additional information (complex analysis) and would not have been possible with a classic exome analysis (simple analysis) .

We hereby formulate the hypothesis that a "complex" analysis on a population presenting a metastatic or locally advanced disease treated early (from the 1st line of treatment) will make it possible to determine therapeutic indications which could not be discovered with a "simple" analysis.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Cancers basocellulaires
    • Autres cancers de la peau
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
    • Corticosurrénalome
    • Phéochromocytome
    • Tumeurs neuro-endocrines
    • Paragangliome
    • Autres cancers de la thyroïde
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Péritoine
    • Autres cancers gynécologiques
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers du système nerveux central
    • Médulloblastome
    • Gliomes
    • Chordome
    • Craniopharyngiome
    • Lymphome
    • Métastase cérébrale
    • Méningiome
    • Méningite carcinomateuse
    • Autres cancers du système nerveux central
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
    • Cancer bronchique à petites cellules
    • Mésothéliome
    • Tumeur thymiques
    • Tumeur médiastinales
    • Métastases pulmonaires
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeurs neuro-endocrines pulmonaires
  • Cancers des VADS
    • Adénopathie(s) cervicale(s) métastatique(s) de primitif inconnu sans métastase à distance
    • Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx et du larynx
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
    • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale
    • Carcinome épidermoïde des lèvres
    • Carcinomes nasopharyngés
    • Tumeurs des glandes salivaires
    • Tumeurs malignes nasosinusiennes
    • Autre cancers des VADS
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Cancer de l’enfant, adolescent
  • Autres
  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
  • Cancer de site primitif inconnu
  • Cancer de la tête et du cou
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Age ≥ 18 years old
  2. Weight> 30 Kg
  3. Histological or cytological evidence of the diagnosis of a metastatic or locally advanced solid tumor
  4. Patient in 1st or 2nd line of treatment for metastatic or locally advanced disease
  5. Tumor material available in sufficient and usable quantity for the analyzes required by the study
  6. Request for exome analysis to be carried out when initiating the 1st or 2nd line of treatment (line initiated at the time of inclusion)
  7. Life expectancy estimated to be probably ≥ 6 months.
  8. WHO ≤ 1
  9. Normal biological parameters
  10. Patient capable and willing to follow all study procedures in accordance with the protocol
  11. Patient having understood the purpose, risks and constraints of the study and having signed and dated the consent form
  12. Patient affiliated to the social security scheme.

    Criterion making it possible to definitively validate the inclusion (inclusion in two stages):

  13. Samples (tumor + blood) received by the CGFL within 15 days of signing the consent with sufficient quantity and quality to perform the exoma analysis.
Critères d’exclusion :
  1. Tumor material not available or biopsy not possible.
  2. Inability to take a blood test.
  3. Refusal of genetic analysis.
  4. Patient likely to progress within 3 months of inclusion in the study.
  5. History of HIV / HBV / HCV infection.
  6. Patient already included in the EXOMA or EXOMA2 study.
  7. Woman who is pregnant, may be, or is breastfeeding.
  8. Persons deprived of their liberty or under guardianship (including curatorship).

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BUSSY
Prénom : Solène
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sbussy@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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