Etude de phase II randomisée à 3 bras en ouvert, comparant la sécurité et l’efficacité du Ponatinib soit en combinaison avec la chimiothérapie ou en combinaison avec le Blinatumomab et de l’Imatinib en combinaison avec la chimiothérapie chez les patients âgés de 55 ans et plus atteints de leucémie aigue lymphoblastique associée au chromosome de Philadelphie (Ph+) ou BCR-ABL positive

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/01/2021
Date clôture : 31/01/2026
Promoteur : CH Versailles
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

BRAS DE L'ÉTUDE :
- Comparateur actif : Bras 1 - Ponatinib plus induction standard et consolidation
Ponatinib : 30 mg une fois par jour à partir du jour 1, administré en continu sauf si l'interruption est nécessaire pour cause de toxicité

- Comparateur actif : Bras 2 - Imatinib plus induction standard et consolidation
Imatinib : début du jour 1 , administré par voie orale à raison de 400 mg BID en continu pendant 8 semaines

- Expérimental : Groupe 3 - Ponatinib plus Blinatumomab
Ponatinib : 30 mg QD à partir du jour 1, administré en continu sauf si l'interruption est nécessaire pour cause de toxicité
Un cycle unique de traitement par le blinatumomab dure 6 semaines, dont 4 semaines de blinatumomab CIVI suivies d'un intervalle sans traitement de 2 semaines.

OBJECTIF PRINCIPAL:
L'objectif principal de l'essai est de comparer la réponse moléculaire au ponatinib et à l'imatinib en association avec la même chimiothérapie d'induction et
de consolidation et chimiothérapie de consolidation.
D'autres considérations consistent à comparer l'innocuité et la tolérabilité des médicaments étudiés, la réponse moléculaire aux thérapies, la survie globale et la survie sans rechute et à mesurer et comparer l'activité des thérapies en laboratoire.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoblastique aigüe [LLA] - Cim10 : C910
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 55 ans
Critères d’inclusion :

• Leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie ou BCR-ABL positif
• Patients masculins ou féminins > 55 ans (âge biologique)
• N'ayant jamais été traités sauf par des corticostéroïdes, une dose unique de vincristine ou jusqu'à trois doses de cyclophosphamide (dose maximale cumulée 1 g/m2) ou thérapie intrathécale pour contrôler la leucémie méningée
• Aucune implication incontrôlée du SNC
• Indice de performance de l'OMS <2
• Taux sériques normaux > LLN (limite inférieure de la normale) de potassium et de magnésium, ou corrigés dans les limites normales avec des suppléments, avant la première dose de l'étude médicaments
• Consentement éclairé écrit signé
• Évaluation moléculaire pour BCR-ABL1 effectuée
• Volonté des sujets masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer (WOCBP), d'utiliser une forme de contraception efficace (indice de Pearl < 1 %) pendant l'étude et au moins 6 mois après.

Critères d’exclusion :

• Patient précédemment traité avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
• Fonction cardiaque altérée connue (détaillée dans le protocole)
• Antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du SNC (détaillée dans le protocole)
• LAL active dans le SNC (confirmée par analyse du LCR) ou les testicules (par évaluation clinique ) • Maladie auto- immune
avec atteinte potentielle du système nerveux central. entrer dans cette étude


• Fonctions hépatiques inadéquates définies comme ASAT ou ALAT > 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ou > 5 fois la LSN si elle est considérée comme due à une leucémie
• Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle sauf si elle est considérée comme due à une atteinte organique
• Concurrente maladies graves qui excluent l'administration d'un traitement
• Pancréatite chronique ou pancréatite aiguë mise en évidence par la symptomatologie clinique et/ou l'imagerie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

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