Etude randomisée contrôlée de phase III évaluant l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique ablative tumorale chez les patients atteints de cancer de prostate oligométastatique hormonosensible

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 10/12/2019
Date clôture : 20/12/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

INDICATION : Patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible.
MÉTHODOLOGIE : Étude ouverte, à double bras, randomisée 1:1, multicentrique de phase III.

Objectif principal: Évaluer l'efficacité de la radiothérapie ablative (SBRT appliquée à toutes les oligométastases) administrée sur tous les sites tumoraux macroscopiques (métastases et prostate le cas échéant), chez des patients atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique hormono-sensible.

BRAS D'ÉTUDE :
- Expérimental : Bras A - Norme de soins + Radiothérapie corporelle stéréotaxique contre les oligométastases*

- Comparateur actif : Bras B - Norme de soins

Définition de la norme de soins (avant la randomisation) : Radiothérapie de la prostate chez les patients métastatiques de novo Thérapie de privation androgénique (ADT) à long terme avec ou sans traitement intermittent. Traitement supplémentaire avec de l'acétate d'abiratérone ou du docétaxel après la réunion du comité des tumeurs.

La SBRT est administrée selon le schéma suivant : 30 Gys (10 Gy x 3 fractions) pour les os axiaux et appendiculaires et les métastases des ganglions lymphatiques, le cas échéant. Dans le cas où la dose ne peut pas être délivrée en toute sécurité tout en maintenant une dose sûre aux organes à risque, un schéma alternatif (35 Gy en 5 fractions de 7 Gy) peut être utilisé.

Chez les patients métastatiques de novo : radiothérapie externe de la prostate et des vésicules séminales utilisant soit 74-80 Gy avec fractionnement conventionnel (en fractions de 2 Gy) soit utilisant un régime hypofractionné délivrant 60 Gy (20 fractions de 3 Gy).

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé (tout stade T, score de Gleason ou taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA))
- Défini comme M1 sur la base de la présence d'au moins une métastase osseuse
- Bilan diagnostique incluant l'imagerie fonctionnelle (F- ou C- Choline-PET/CT, Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/CT ou IRM du corps entier) et tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin (CT-TAP) effectués avant le début de l'hormonothérapie
- Avec jusqu'à 5 sites métastatiques asymptomatiques ou paucisymptomatiques dont au moins une lésion osseuse avec ou sans métastases ganglionnaires. Sont comptés comme une métastase distincte chaque lésion osseuse et chaque ganglion situé à l'extérieur du vrai bassin avec un petit diamètre de 1 cm ou plus ou avec une imagerie fonctionnelle anormale univoque (hyperfixation PET-Scan ou hypersignal en IRM corps entier)
- Patients avec une prostatectomie antérieure ou radiothérapie de la prostate et/ou des ganglions lymphatiques pelviens sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas de maladie active dans les zones irradiées, sur la base des résultats d'imagerie fonctionnelle
- Âge ≥ 18 ans - Eastern Cooperative Oncology Group (
ECOG) ≤ 2
androgénothérapie
- Les patients ne pouvant pas recevoir de docétaxel ou d'abiratérone peuvent être inclus
- Les patientes qui ont commencé une hormonothérapie à long terme sont éligibles si l'hormonothérapie a été initiée moins de 2 mois avant la randomisation
- Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement
- La patiente doit avoir reçu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures d'étude
- Le patient doit être affilié au système de sécurité sociale.

Critères d’exclusion :

- Patient avec plus de 5 sites métastatiques
- Patient avec des sites métastatiques autres que osseux ou ganglionnaires (métastases pulmonaires, cérébrales ou hépatiques)
- Métastases non éligibles à la radiothérapie corporelle stéréotaxique en réunion multidisciplinaire (ex. atteinte épidurale macroscopique, atteinte de trois vertèbres contiguës ) corps, atteinte majeure des tissus mous et radiothérapie antérieure)
- Métastases nécessitant un traitement immédiat en raison d'une douleur importante (utilisation de médicaments opioïdes) ou d'un risque de fracture ou de déficit neurologique
- Niveau de testostérone castrée < 50 ng/dL ou ≤ 0,50 ng/ mL ou 1,73 nmol/L utilisation antérieure d'ADT
- Antécédent de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins d'être sans maladie depuis ≥ 5 ans
- Contre-indication à l'IRM (nécessaire pour le SBRT rachidien)
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou garde à vue ;
- Patients refusant ou incapables de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
- Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : ICONE
Ville : BEZANNES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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