Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur Debio 1143 associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie concomitante conformationnelle par modulation d’intensité chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde à cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé (LA-SCCHN), pour lequel une chimioradiothérapie définitive est appropriée

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 07/08/2020
Date clôture : 30/04/2027
Promoteur : MERCK
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'essai clinique TrilynX évalue un médicament expérimental, Debio 1143, afin de voir s'il peut optimiser l’efficacité de la chimioradiothérapie (CRT) lorsqu'ils sont administrés ensemble. Tous les patients recevront une CRT à base de platine ; en outre, ils seront randomisés selon un rapport de 1:1 afin de recevoir Debio 1143 ou le placebo.

Domaines/spécialités :
  • Cancer de la tête et du cou
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
  • Diagnostic histologiquement confirmé chez un participant au carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (LA-SCCHN) non traité auparavant (stade III, IVa ou IVb selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC))/Classification des tumeurs malignes : T=taille de la tumeur primaire, N = atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, M = système de stadification des métastases à distance (TNM), 8e édition.) adapté à la chimioradiothérapie (CRT) définitive, d'au moins un des sites suivants : oropharynx, hypopharynx et larynx
  • Pour les participants au cancer oropharyngé (OPC), les tumeurs primaires doivent être négatives pour le papillomavirus humain (HPV), comme déterminé par l'expression de p16 par immunohistochimie
  • Charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) évaluée par tomodensitométrie (CT-scan) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Neuropathie périphérique inférieure ou égale à (<=) grade 2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critères d’exclusion :
  • Tumeur primitive du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou buccale, pathologies salivaires, thyroïdiennes ou parathyroïdiennes, peau ou siège primitif inconnu
  • Maladie métastatique (stade IVc selon AJCC/TNM, 8e éd.)
  • Radiothérapie (RT) définitive ou adjuvante antérieure et/ou chirurgie radicale de la région de la tête et du cou pouvant compromettre le plan d'irradiation de la tumeur primaire, ou tout autre traitement systémique SCCHN antérieur, y compris les agents expérimentaux
  • Perte de poids documentée > 10 % au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation (à moins que des mesures adéquates ne soient prises pour le soutien nutritionnel), OU albumine plasmatique < 3,0 g/dL. Aucune transfusion d'albumine n'est autorisée dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Allergie connue au Debio 1143, au cisplatine, au carboplatine, à un autre agent à base de platine ou à tout excipient connu pour être présent dans l'un de ces produits ou dans la formulation placebo
  • d'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Centres d'investigation

Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.