Essai multicentrique de phase III comparant 2 stratégies chez des patients présentant un cancer différencié de la thyroïde et un risque intermédiaire de maladie résiduelle postopératoire : Traitement à l’I131 systématique (3.7 GBq sous rhTSH) versus décision de traitement à l’I131 guidée par le taux sérique de Tg post-opératoire et une scintigraphie diagnostique à l’I131

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 02/03/2020
Date clôture : 28/02/2028
Promoteur : CLCC François Baclesse
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

 

Cet essai compare deux stratégies chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié à risque intermédiaire : administration systématique d'iode radioactif (3,7 GBq I131 après rhTSH) versus décision de traitement à l'iode radioactif guidée par un bilan postopératoire basé sur les valeurs de Tg sériques et la scintigraphie RAI diagnostique

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la thyroïde et Tumeurs endocrines
    • Thyroide
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la thyroïde - Cim10 : C73
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Sous-groupe de patients atteints de cancer différencié de la thyroïde et à risque intermédiaire définis comme suit selon TNM 2017 :

    • Cancer papillaire de la thyroïde (PTC) sans sous-type agressif, cancer folliculaire de la thyroïde (FTC) (avec < 4 foyers d'invasion vasculaire) ou carcinome à cellules de Hürthle (HCC)
    • T1b ou T2 avec extension extra-thyroïdienne minime dans les tissus mous périthyroïdiens et/ou pN1 avec plus grande dimension ganglionnaire entre 2 et 10 mm, sans envahissement extra-capsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 5
    • T1aN1 avec plus grande dimension ganglionnaire entre 2 et 10 mm, sans envahissement extra-capsulaire et avec un nombre de ganglions métastatiques ≤ 5
  • Patient traité par thyroïdectomie totale avec résection tumorale macroscopiquement complète (R0 ou R1) ± curage cervical
  • Thyroïdectomie totale réalisée dans les 6 à 14 10 semaines avant la randomisation
  • Patient avec ou sans anticorps anti-thyroglobuline (TgAb)
  • Pas de métastases à distance connues
  • Échographie post-opératoire normale du cou (US) ou si échographie douteuse, cytologie négative et valeur de Tg normale (< 10 ng/ml) dans le liquide de rinçage FNA
  • Traitement post-opératoire de LT4 initié au moins 6 semaines avant la randomisation
  • État des performances 0 ou 1
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient qui accepte d'être suivi annuellement pendant 5 ans
  • Patient affilié à la sécurité sociale française
Critères d’exclusion :

  • • Patients avec :

    • cancer médullaire ou anaplasique de la thyroïde
    • ou carcinome mal différencié
    • ou FTC bien différencié avec au moins plus de 4 foyers d'invasion vasculaire
    • ou PTC avec des variantes agressives (carcinome à cellules hautes ou à cellules cylindriques, papillaire sclérosant diffus, variante cloutée)

    • NIFTP (Tumeur thyroïdienne folliculaire non invasive avec des caractéristiques nucléaires de type papillaire)

      • Patients DTC à faible ou à haut risque selon ATA 2015, et patients à risque intermédiaire avec extension extra-thyroïdienne dans les muscles périthyroïdiens (pT3b selon pTNM 2017), et/ou pN1 avec plus grande dimension nodale > 10 mm ou avec envahissement extra-capsulaire ou plus de 5 ganglions métastatiques. Cela exclut les patients suivants :

    • Tous pT1a, pT3 ou pT4
    • pT1aN0/x avec ou sans extension extra-thyroïdienne minimale
    • pT1bN0/x, pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne minimale
    • pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension ganglionnaire <2mm
    • pT1aN1 ou pT1bN1 ou pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension nodale > 10 mm
    • pT2N0/Nx sans extension extra-thyroïdienne
    • pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension ganglionnaire <2mm
    • pT2N1 sans extension extra-thyroïdienne et avec plus grande dimension nodale > 10 mm

    • Chirurgie considérée comme macroscopiquement incomplète (R2)

      • Patients ayant subi une lobectomie uniquement
      • Échographie cervicale postopératoire avec ganglions lymphatiques métastatiques confirmés par cytologie ou par une augmentation de la Tg (> 10 ng/ml) dans le liquide de rinçage de la FNA
      • Médicaments affectant la fonction thyroïdienne, y compris les agents de contraste iodés dans les 6 semaines précédant la randomisation. L'amiodarone doit avoir été arrêtée au moins 1 an avant la randomisation.
      • Traitement RAI précédent pour le cancer de la thyroïde
      • Femmes enceintes ou allaitantes
      • Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
      • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur
      • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau à l'exclusion du mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte de la moelle osseuse) doit avoir été traité et ne pas avoir montré de signes de récidive depuis au moins 3 ans

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr DYGAI-COCHET
Prénom : Inna
Téléphone : Non disponible
Email : idygaicochet@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr

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