Innocuité et efficacité du rétifanlimab (INCMGA00012) seul ou en association avec d'autres thérapies chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique qui ont progressé sous ou après une chimiothérapie à base de platine

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 26/01/2021
Date clôture : 22/06/2025
Promoteur : Société Incyte
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 2 portant sur le rétifanlimab chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. le rétifanlimab sera administré en monothérapie ou en association avec d'autres immunothérapies ou agents ciblés.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude. Remarque pour l'Allemagne : cela exclut les personnes hébergées dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou d'un tribunal. Femmes de 18 ans ou plus (ou selon les exigences locales du pays).
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de l'endomètre avancé ou métastatique avec progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins 1 régime contenant du platine pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Groupes A, B et E : n'ont jamais été traités par un inhibiteur de PD-(L)1.
  • Groupe A uniquement : tissu tumoral testé comme étant MSI-High
  • Groupe B uniquement : tissu tumoral testé comme étant une MMR déficiente ou une tumeur POLE ultra-mutée.
  • Groupe D uniquement : tissu tumoral testé comme ayant une mutation ou une altération FGFR 1,2,3 caractérisée conformément au protocole.
  • Groupe E : Tissu tumoral testé positif au MSS et au PD-L1.
  • Doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  • Disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral (frais ou archivé).
  • Statut de performance ECOG 0 à 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse.
Critères d’exclusion :
  • Groupes A, B et E uniquement : diagnostic histologiquement confirmé de carcinosarcome de l'utérus.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome de l'utérus.
  • A une maladie éligible à un traitement potentiellement curatif.
  • Réception du traitement anticancéreux dans les 28 jours suivant la première administration du traitement à l'étude, à l'exception de la radiothérapie localisée.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui ne s'est pas rétablie à un grade ≤ 1 ou à la valeur de référence, à moins d'être approuvée par le moniteur médical.
  • Groupes C et D (associations) : limitation de la toxicité immunitaire lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle.
  • A une maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Recevoir des stéroïdes systémiques chroniques (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) :
  • Méningites actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse.
  • A connu une hépatite B ou C active.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
  • Signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie non infectieuse active.
  • Participants connus pour être séropositifs avec quelques exceptions au protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

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