STAIR

Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

• Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)

• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C, toute infection systémique active non contrôlée ainsi que les sujets qui suivent un traitement anti-infectieux en cours et les sujets qui ont reçu une vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude

  1. Les sujets qui sont positifs pour les anticorps anti-hépatite B (anti-HBc) et qui sont négatifs pour les anticorps de surface contre l'hépatite B (anti-HBs) devront avoir un résultat négatif pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) du virus de l'hépatite B avant l'inscription. Ceux qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou positifs à la PCR pour le virus de l'hépatite B seront exclus.
  2. Les sujets qui sont positifs aux anticorps du virus de l'hépatite C devront avoir un résultat de PCR du virus de l'hépatite C négatif avant l'inscription. Ceux qui sont positifs par PCR pour le virus de l'hépatite C seront exclus
• Cytopénie auto-immune active et non contrôlée, y compris l'anémie hémolytique auto-immune (AHAI) (le test direct à l'antiglobuline (DAT) isolé positif n'est pas un critère d'exclusion) et le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
• Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique.

Maladies graves concomitantes qui excluent l'administration d'un traitement :

• insuffisance cardiaque de grade III/IV de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVF) < 50 % et/ou fraction de recirculation (RF) < 30 %, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l'étude
• Une maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la New York Heart Association Functional (les sujets atteints de fibrillation auriculaire asymptomatique contrôlée sont autorisés à s'inscrire à l'étude)
• maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
• antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
• diabète sucré sévère
• hypertension non contrôlée
• insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft et Gault
• Patient nécessitant un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex., oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Les sujets recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent aux antagonistes des récepteurs H2 ou aux antiacides sont éligibles pour l'inscription dans cette étude.

Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, à l'exception des éléments suivants :

• carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité de manière curative ou carcinome in situ du col de l'utérus à tout moment avant l'étude.
• autres cancers non spécifiés ci-dessus qui ont été traités de manière curative par chirurgie et/ou radiothérapie et dont le patient est indemne depuis ≥ 5 ans sans autre traitement