H.E.C.T.O.R. - PRODIGE 69

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Type de traitement :	Chimiothérapie, Thérapie ciblée
Étape de prise en charge :	Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture :	30/09/2020
Date clôture :	02/09/2026
Promoteur :	Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Progression du cancer:	À distance

Résumé :

Il est nécessaire d'améliorer le schéma de chimiothérapie pour les carcinomes neuroendocrines peu différenciés de grade 3 métastatiques d'origine gastro-entero-pancréatique et inconnue, et cet objectif peut être atteint grâce à un schéma de chimiothérapie plus «personnalisé». L'hypothèse est que le schéma mFOLFIRINOX pourrait être un bon candidat pour contester le schéma de traitement au platine-étoposide chez ces patients. De plus, afin d'obtenir des informations sur les biomarqueurs prédictifs de l'efficacité de ces deux schémas thérapeutiques, un effort vers une caractérisation moléculaire précise de ces tumeurs est nécessaire afin de pouvoir définir quel sous-groupe de G3 NEC doit être traité par quel régime de chimiothérapie. L' essai FOLFIRINEC est mis en place pour tenter de répondre à ces questions.

Domaines/spécialités :

Cancers digestifs

Estomac
Colon
Rectum
Pancréas
Autres cancers digestifs
Grêle

Tumeurs neuroendocrines

Pathologies :

Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26
Tumeur maligne de siège non précisé - Cim10 : C80

Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Carcinome neuroendocrinien de grade 3 ou MiNEN de haut grade avec un composant de carcinome neuroendocrinien de grade 3 peu différencié ≥30% d'origine gastro-entéro-pancréatique ou primaire inconnu
- A petites cellules , ou grandes cellules ou non à petites cellules ou non typable
- Maladie métastatique
- En première ligne, pas de traitement antérieur pour les maladies métastatiques, pas d'utilisation antérieure de carboplatine, d'oxaliplatine, de cisplatine, d'étoposide, d'irinotécan et de 5-fluorouracile
Au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie ou IRM selon les directives RECIST 1.1
Bloc tumoral disponible
ANC ≥ 1,5x109 / l, plaquettes ≥ 100x109 / l et hémoglobine> 8 g / dl
Bilirubine totale ≤ 1,5N, AST ≤ 2,5N, ALT ≤ 2,5N ou AST / ALT ≤ 5N en cas de métastases hépatiques.
Âge ≥ 18 ans
Statut de performance ECOG ≤ 1
Consentement éclairé signé et daté, et disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes (qui ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de cette étude et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude.
Patient bénéficiaire de la sécurité sociale

Critères d’exclusion :

Tumeur neuroendocrine bien différenciée de grade 3 selon la classification de l'OMS 2017
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL / min, MDRD)
Déficit partiel ou complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng / mL)
Syndrome de Gilbert
Neuropathie permanente préexistante (NCI CTC V4.0 grade ≥2)
Auparavant traité par chimiothérapie ou thérapie ciblée
Métastases cérébrales sauf si elles sont asymptomatiques ou sous des doses de corticostéroïdes stables pendant 2 semaines sinon. Une radiothérapie avant l'inclusion est nécessaire si symptomatique.
Association avec la sorivudine et d'autres analogues comme la brivudine (inhibe de manière irréversible l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase)
Traitement au millepertuis (Hypericum perforatum)
Femmes enceintes ou mères allaitantes
Infection active connue ou historique par le VIH, ou infection active connue non traitée par l'hépatite B ou l'hépatite C
Antécédents de malignité, sauf pour le cancer de la peau guéri sans mélanome, le carcinome du col de l'utérus guéri in situ ou d'autres tumeurs malignes traitées sans signe de maladie pendant au moins trois ans.
Maladie active ou suspectée, aiguë ou chronique, non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait un excès de risque avec la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
Vaccinations (vaccin vivant) dans les 30 jours précédant le début des médicaments à l'étude
Patient sous tutelle et / ou privé de sa liberté
Intervalle QT / QTc> 450 ms pour l'homme et> 470 ms pour la femme à EKC.
K + <LLN, Mg² + <LLN, Ca² + <LLN
Antécédents ou connaissance d'hypersensibilité à l'un des agents chimiothérapeutiques de l'étude ou à leurs excipients