Etude de phase II randomisée comparant une greffe à partir d'un donneur non apparenté HLA 9/10 à une greffe à partir d'un donneur familial haplo-identique avec une prévention de la GVHD basée sur l'administration de fortes doses de cyclosphosphamide post-greffe

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Conditionnement /greffe
Date d'ouverture : 01/02/2018
Date clôture : 24/12/2025
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression de 2 ans sans maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) aiguë (aGvHD) de grade III-IV, ou chronique modérée ou sévère (cGVHD) après transplantation à partir d'une greffe de cellules hématopoïétiques haploidentiques ( HSCT) ou à partir d'un donneur non apparenté (MMUD) HLA 9/10. 

C'est un essai clinique randomisé multicentrique de phase II.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Myélome multiple
    • Syndrome myélodysplasique
    • Lymphome hodgkinien
    • Lymphomes T périphériques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
    • Thrombocytémie essentielle
Pathologies :
  • Lymphome de Hodgkin - Cim10 : C81
  • Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés - Cim10 : C85
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Syndromes myélodysplasiques - Cim10 : D46
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
  • Leucémie lymphoblastique aigüe [LLA] - Cim10 : C910
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
  • Maladie myéloproliférative (chronique) - Cim10 : D471
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 15 ans
Age maximum : 55 ans
Critères d’inclusion :
  • Avec une tumeur maligne hématologique nécessitant une GCSH et au moins en réponse partielle, c'est-à-dire 
    • a) Leucémie aiguë en rémission complète
    • b) Syndromes myélodysplasiques avec moins de 20% de moelle
    • c) Syndromes myéloprolifératifs avec moins de 20% de blastes de moelle osseuse
    • d) Lymphome Non hodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie lymphoïde chronique au moins en réponse partielle
    • e) myélome au moins en réponse partielle.
  • Sans donneur apparenté ou non apparenté HLA
  • Identification d'un éventuel MMUD HLA 9/10 et d'un éventuel donneur haplo-identique.
  • Après avoir lu et compris la lettre d'information et signé le consentement éclairé
  • Avec couverture d'assurance maladie
Critères d’exclusion :
  • Maladie organique ou psychiatrique, non liée à la malignité hématologique, contre-indiquant la greffe.
  • Échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  • Infection sévère non contrôlée
  • Contre-indication cardiaque de Cy post-transplantation (insuffisance coronaire, fraction ventriculaire d'éjection <50%)
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT)> 2,5 N, créatinine> 150 mmol / L (sauf en cas de malignité)
  • Cancer actif antérieur au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femme en âge de procréer refusant la contraception
  • Patients n'ayant pas accepté le suivi prévu par le protocole
  • Sérologie positive pour le VIH ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV) -1, 2, ou une infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Femme enceinte (β-HCG positif) ou qui allaite
  • Patient adulte sous tutelle ou sauvegarde de justice

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr
Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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