Etude de phase IIb, randomisée, comparant l’efficacité d’un traitement par selinexor à dose élevée ou faible, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), réfractaire ou en rechute

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IIb
Date d'ouverture : 01/01/2015
Date clôture : 30/04/2027
Promoteur : Karyopharm Therapeutics
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase IIb du composé SINE, le sélinexor. Une dose fixe de 60 mg de sélinexor est administrée par voie orale aux patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute / réfractaire qui n'ont aucune option thérapeutique présentant un bénéfice clinique démontré.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Syndrome myélodysplasique
    • Lymphome hodgkinien
    • Lymphomes T périphériques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
    • Thrombocytémie essentielle
Pathologies :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • DLBCL confirmé pathologiquement
  • Preuve objective et documentée de la progression de la maladie à l'entrée dans l'étude
  • Avoir déjà reçu au moins 2 mais pas plus de 5 schémas antérieurs systémiques pour le traitement de la DLBCL
  • Avoir une maladie mesurable
  • Pour les patients dont le traitement anti-DLBCL le plus récent a induit une réponse partielle ou complète, au moins 60 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de ce traitement. Pour tous les autres patients, au moins 14 semaines doivent s'être écoulées depuis leur dernier traitement systémique anti-DLBCL
Critères d’exclusion :
  • DLBCL avec lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT), lymphome composite (HL + LNH) ou DLBCL transformé à partir de maladies autres que le LNH indolent
  • Ne doit pas être admissible à un traitement à haute dose avec greffe de cellules souches autologues
  • Lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B (PMBL)
  • Lymphome du système nerveux central (SNC) connu
  • Infection active à l'hépatite B ou C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Incapacité à avaler des comprimés, patients atteints du syndrome de malabsorption ou de toute autre maladie gastro-intestinale ou ayant une fonction gastro-intestinale qui pourrait interférer avec l'absorption du traitement de l'étude

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BERRIOLO-RIEDINGER
Prénom : Alina
Téléphone : Non disponible
Email : aberriolo@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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