Etude pilote prospective multicentrique évaluant la fiabilité de la macrobiopsie pour le diagnostic de réponse histologique complète chez les patientes ayant une réponse clinique et radiologique complète après chimiothérapie néoadjuvante.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Date d'ouverture : 07/06/2019
Date clôture : 08/04/2025
Promoteur : Centre Georges François Leclerc
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le cancer du sein est le cancer le plus souvent diagnostiqué et la principale cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) est de plus en plus utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable pour augmenter la probabilité de conservation du sein. La nouvelle génération de traitements ou de combinaisons conduit à un taux élevé de réponses pathologiques complètes (pCR) chez les patientes positives au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2(HER2) et atteintes de tumeurs triple négatif. L'omission par sécurité de la chirurgie chez les patientes qui reçoivent une NAC et obtiennent une réponse radiologique complète dépend de la capacité d'estimer avec précision la pCR en préopératoire.

Si la réponse pathologique complète après la NAC pouvait être évaluée avec précision par macrobiopsie, la chirurgie pourrait être évitée. Dans le cadre de nouveaux traitements ou combinaisons avec un taux de pCR accru, cette nouvelle stratégie pourrait induire des changements majeurs dans la pratique clinique, conduisant à une désescalade de la chirurgie mammaire.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patiente âgée de 18 ans ou plus.
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • Tumeurs du sein triple négatif ou HER2+ / ER- ou HER2+ / ER+.
  • Patiente éligible au traitement conservateur mammaire après la NAC.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif T2-T3 N0 initialement traitées par la NAC pour permettre la conservation du sein, qui ont reçu au moins 6 cycles de NAC +/- anti-HER2 adéquats.
  • Réponse clinique complète après NAC.
  • Réponse complète radiologique (mammographie, sein US, IRM sein) après NAC.
  • Patientes qui avaient été prédites sans envahissement ganglionnaire au début du traitement.
Critères d’exclusion :
  • Patient de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Atteinte métastatique avérée des ganglions lymphatiques de la chaîne mammaire axillaire ou interne avant la NAC prouvée par biopsie ou cytologie.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Contre-indication au traitement conservateur du sein
  • Patientes présentant une mutation BRCA ou une autre prédisposition génétique autosomique dominante à haute importance du cancer du sein.
  • Patients avec limitation de liberté ou sous tutelle
  • Incapacité pour des raisons psychologiques
  • Hypersensibilité à l'anesthésie locale
  • Imagerie initiale montrant des micro calcifications ACR6 et / ou une amélioration de la masse non ACR6 associée à la lésion d'index

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr COUTANT
Prénom : Charles
Téléphone : Non disponible
Email : ccoutant@cgfl.Fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

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  • Sein (principes de prise en charge)