Etude internationale de phase II/III, randomisée et contrôlée de chimiothérapies en traitement du sarcome d’Ewing récidivant et réfractaire primaire

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture : 12/06/2017
Date clôture : 30/09/2031
Promoteur : EORTC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les objectifs de l'étude sont de comparer quatre schémas de chimiothérapie en tant que traitement du sarcome d'Ewing récidivant / réfractaire :

  • cyclophosphamide et topotécan
  • irinotécan et témozolomide
  • gemcitabine et docétaxel
  • ifosfamide à haute dose

afin d'identifier le meilleur à utiliser dans le cadre d'un traitement futur en ce qui concerne l'efficacité (réponse d'imagerie et survie), la toxicité et l'acceptabilité pour les patients.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres - Cim10 : C40
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 4 ans
Age maximum : 50 ans
Critères d’inclusion :
  • Sarcome d'Ewing confirmé histologiquement.
  • Récidive ou progression de la maladie après la fin du traitement de première ligne OU
  • Maladie réfractaire, définie par la progression au cours du traitement de première ligne ou dans les 12 semaines suivant son achèvement. La progression de la maladie sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). L'apparition de nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse devra être confirmée par l'imagerie en coupe.
  • Composante de la maladie des tissus mous évaluable par imagerie en coupe. Les patients atteints d'une maladie osseuse sans composante mesurable des tissus mous ou d'une maladie de la moelle osseuse uniquement seront éligibles pour l'étude, mais ne contribueront pas à la mesure des résultats primaires de phase II.
  • Âge ≥ 4 ans et <50 ans.
  • Patient évalué médicalement apte à recevoir une chimiothérapie cytotoxique.
  • Test de grossesse négatif documenté pour les patientes en âge de procréer.
  • La patiente accepte d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois, après le dernier traitement d'essai, le cas échéant.
  • Consentement éclairé et écrit du patient et / ou du tuteur légal.
Critères d’exclusion :
  • Infiltration de moelle osseuse entraînant une numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,0 x 109 / l ou des plaquettes <75 x 109 / l
  • Chimiothérapie cytotoxique ou autre médicament expérimental (IMP) dans les deux semaines précédentes.
  • Thérapie myéloablative dans les huit semaines précédentes.
  • Radiothérapie pour cibler la lésion dans les six semaines précédentes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

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