Etude de phase III, randomisée, en ouvert, visant à comparer le Pembrolizumab avec le Brentuximab Vedotin chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique, réfractaire ou récidivant

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Date d'ouverture : 06/12/2016
Date clôture : 18/07/2025
Promoteur : Merck Sharp & Dohme
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le but de cette étude est d'évaluer le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire. Les participants seront randomisés pour recevoir du pembrolizumab ou du brentuximab vedotin (BV) pour un maximum de 35 cycles de traitement de trois semaines.

Les principales hypothèses de cette étude sont que le traitement par pembrolizumab prolonge la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique en rechute ou réfractaire par rapport au traitement par BV.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Syndrome myélodysplasique
    • Lymphome hodgkinien
    • Lymphomes T périphériques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
    • Thrombocytémie essentielle
Pathologies :
  • Lymphome de Hodgkin - Cim10 : C81
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A rechuté (progression de la maladie après le traitement le plus récent) ou réfractaire (échec de la réponse complète ou de la réponse partielle au traitement le plus récent) pour un lymphome hodgkinien classique.
  • A répondu (réponses complète ou partielle) à BV ou aux régimes contenant BV, si précédemment traités avec BV.
  • A une maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision avec ≥ 2 dimensions avec une tomodensitométrie en spirale (TDM) ou une tomodensitométrie à émission de positrons (TEP) combinée. La mesure minimale doit être> 15 mm dans le diamètre le plus long ou> 10 mm dans le petit axe.
  • Est capable de fournir une biopsie évaluable du noyau ou des ganglions lymphatiques excisionnels pour l'analyse des biomarqueurs à partir d'une biopsie d'archivage (> 60 jours) ou nouvellement obtenue (dans les 60 jours) lors du dépistage (visite 1).
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • A une fonction d'organe adéquate
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et pendant 120 jours (pour les participantes recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participantes recevant BV) après la dernière dose de médicament à l'étude.
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant dès la première dose de médicament à l'étude et pendant 120 jours (pour les participants recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les participants recevant BV) après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d’exclusion :
  • A une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de BV ou du pembrolizumab.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental et reçoit actuellement une thérapie à l'étude, ou a participé à une étude d'un agent d'investigation et a reçu une thérapie à l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines avant la première dose de médicament à l'étude .
  • Présente un diagnostic d'immunosuppression ou reçoit/a reçu une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A déjà eu un anticorps monoclonal (mAb) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou qui ne s'est pas rétabli des événements indésirables (EI) dus à des agents administrés dans les 4 semaines précédentes.
  • A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie, y compris des agents expérimentaux dans les 4 semaines avant le jour 1 de l'étude ou qui n'a pas récupéré des EI en raison d'un agent précédemment administré.
  • A subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années. Remarque: Les patients qui ont subi une greffe il y a plus de 5 ans sont éligibles tant qu'il n'y a aucun symptôme de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
  • A/a eu une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions comprennent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ qui a subi une thérapie potentiellement curative.
  • Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et / ou une méningite carcinomateuse. Les patients avec des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression par imagerie répétée), cliniquement stables et sans besoin de traitement stéroïdien depuis ≥14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c.-à-d. Avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite actuelle.
  • A une infection active nécessitant une thérapie systémique intraveineuse.
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui entraveraient la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Est enceinte ou allaite, ou prévoit concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage pendant 120 jours (pour les patients recevant du pembrolizumab) ou 180 jours (pour les patients recevant la BV) après la dernière dose du médicament à l'étude .
  • A déjà reçu un traitement avec un anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou un lymphocyte T cytotoxique -anticorps associé à la protéine 4 (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab) ou OX-40, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation ou de point de contrôle des lymphocytes T.
  • A des antécédents connus de virus d'immunodéficience humaine (VIH)
  • A l'hépatite B active (VHB) ou l'hépatite C (VHC).
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB; Bacillus tuberculosis).
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr BERRIOLO-RIEDINGER
Prénom : Alina
Téléphone : Non disponible
Email : aberriolo@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

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